Fájdalom a merev cisztoszkópia során nőknél cisztoszkópos hüvelyelzáródással és anélkül
2022. március 29. frissítette: Todd Moyerbrailean DO FACOG
A merev cisztoszkópia során jelentkező fájdalom kiértékelése nőknél merev cisztoszkóp obturátorral és anélkül: Randomizált kontroll vizsgálat
A merev cisztoszkópia gyakori eljárás a nők alsó húgyúti tüneteinek értékelésére.
Ez az eljárás elvégezhető hüvelyes obturátornak nevezett eszközzel vagy anélkül.
Mindkét technikát használják a sebészek, és biztonságosnak tartják, de soha nem vizsgálták, hogy az egyik technika kevésbé okoz-e kényelmetlenséget a páciens első üregével az eljárás után.
Az obturátor használata potenciálisan csökkentheti a húgycső irritációját és a zavaró műtét utáni tüneteket, elsősorban a dysuriát.
A kutatók célja annak megállapítása, hogy van-e különbség a dysuria kimenetelében a műtét után, amikor a cisztoszkópiát obturátorral vagy anélkül végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A merev cisztoszkópia gyakori eljárás a nők alsó húgyúti tüneteinek értékelésére.
Ez az eljárás elvégezhető egy hüvelyes obturátornak (vagy röviden obturátornak) nevezett eszközzel vagy anélkül.
Két elfogadható beillesztési technika létezik a nők cisztoszkópiájának elvégzésére.
A sebészek az obturátor használata nélkül is végezhetnek cisztoszkópot, ha „vizuális” technikát alkalmaznak, amikor egy hüvelyes teleszkópot helyeznek be a hólyagba való belépéshez (ezt cisztoszkópiának nevezik obturátor nélkül).
A sebészek cisztoszkópiát is végezhetnek olyan tokkal ellátott obturátor használatával, amely lehetővé teszi a zökkenőmentes bejutást anélkül, hogy szükség lenne a teleszkópra (ezt cisztoszkópiának nevezik az obturátorral).
Mindkét technikát használják a sebészek, és biztonságosnak tartják, de soha nem vizsgálták, hogy az egyik technika kevésbé okoz-e kényelmetlenséget a páciens első üregével az eljárás után.
Az obturátor használata potenciálisan csökkentheti a húgycső irritációját és a zavaró műtét utáni tüneteket, elsősorban a dysuriát.
A kutatók célja annak megállapítása, hogy van-e különbség a dysuria kimenetelében a műtét után, amikor a cisztoszkópiát obturátorral vagy anélkül végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőgyógyászati beavatkozásra tervezett nőbetegek, ahol cisztoszkópia javasolt
- Képes megérteni és részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- < 18 év
- Terhesség
- Jelenlegi medenceháló erózió
- Expozíció vagy fájdalom komplikációk a hálóból
- Genitourináris rosszindulatú daganatok;
- Ismétlődő húgyúti fertőzés az anamnézisben (pl. 2 6 hónapon belül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Cisztoszkópia obturátor hüvely használatával
Ez a beavatkozási kar magában foglalja az obturátorhüvely használatát, amikor a merev cisztoszkópia során a húgycsőbe kerül.
|
A beavatkozási kar magában foglalja az obturátorhüvely használatát a húgycsőbe való bejutáskor a merev cisztoszkópia során.
|
|
Aktív összehasonlító: Cisztoszkópia obturátorhüvely használata nélkül
Ez a beavatkozási kar nem tartalmazza az obturátorhüvely használatát a húgycsőbe való bejutáskor a merev cisztoszkópia során, hanem a teleszkóp közvetlen vizualizációval történő használatából áll.
|
A beavatkozó kar nem tartalmazza az obturátorhüvely használatát a húgycsőbe való bejutáskor a merev cisztoszkópia során, hanem a teleszkóp közvetlen vizualizációval történő használatából áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás utáni dysuria
Időkeret: A beavatkozás utáni fájdalomskála értékelése az eljárást követő első ürítést követő 10 percen belül.
|
A résztvevőt az eljárás befejezését követő 10 percen belül érvényteleníteni kell.
A résztvevő ezután kitölt egy vizuális analóg numerikus fájdalomskálát, ahol 1 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom, az ürítést követő 10 percen belül.
|
A beavatkozás utáni fájdalomskála értékelése az eljárást követő első ürítést követő 10 percen belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patak ereje
Időkeret: Az első utókezelést követő 10 percen belül érvénytelen.
|
Egy 6 pontból álló kérdőív az első utólagos eljárást követő 10 percen belül kitöltésre kerül, és tartalmaz egy feleletválasztós kérdést, amely a résztvevők stream erejét értékeli: 1 - nem csökkentett, 2 - kicsit csökkentett, 3 - meglehetősen csökkentett, 4 - csökkentett nagyon sok, 5 - Nem volt patakom
|
Az első utókezelést követő 10 percen belül érvénytelen.
|
|
Húgyhólyag fájdalom
Időkeret: Az első utókezelést követő 10 percen belül érvénytelen.
|
Egy 6 pontból álló kérdőívet az első beavatkozás utáni ürítést követő 10 percen belül töltenek ki, és tartalmaz egy igen/nem kérdést: „Fáj a hólyagja?”
|
Az első utókezelést követő 10 percen belül érvénytelen.
|
|
Habozás
Időkeret: Az első utókezelést követő 10 percen belül érvénytelen.
|
Egy 6 tételből álló kérdőívet az első utókezelést követő 10 percen belül kitöltenek, és egy igen/nem kérdést tartalmaznak: "Volt-e késés a vizelés megkezdése előtt?"
|
Az első utókezelést követő 10 percen belül érvénytelen.
|
|
Szűrés
Időkeret: Az első utókezelést követő 10 percen belül érvénytelen.
|
Egy 6 tételből álló kérdőívet az első beavatkozás utáni ürítést követően 10 percen belül töltünk ki, és egy igen/nem kérdést tartalmaz: "Meg kellett erőlködnie, hogy elkezdjen vizelni?"
|
Az első utókezelést követő 10 percen belül érvénytelen.
|
|
Hiányos ürítés
Időkeret: Az első utókezelést követő 10 percen belül érvénytelen.
|
Egy 6 pontból álló kérdőívet az első beavatkozás utáni ürítést követően 10 percen belül töltünk ki, és egy igen/nem kérdést tartalmaz: „Érezte, hogy a húgyhólyag üres volt vizelés után?”
|
Az első utókezelést követő 10 percen belül érvénytelen.
|
|
Az eljárás utáni fájdalom
Időkeret: Az eljárás befejezése után 10 percen belül
|
A résztvevőt felkérik, hogy töltsön ki egy vizuális analóg numerikus fájdalomskálát, ahol 1 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom, az eljárás befejezését követő 10 percen belül.
|
Az eljárás befejezése után 10 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Ellerkmann RM, Dunn JS, McBride AW, Kummer LG, Melick CF, Bent AE, Blomquist JL. A comparison of anticipated pain before and pain rating after the procedure in patients who undergo cystourethroscopy. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):66-9. doi: 10.1067/mob.2003.377.
- Nguyen CT, Babineau DC, Jones JS. Impact of urologic resident training on patient pain and morbidity associated with office-based cystoscopy. Urology. 2008 May;71(5):782-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.032.
- Quiroz LH, Shobeiri SA, Nihira MA, Brady J, Wild RA. Randomized trial comparing office flexible to rigid cystoscopy in women. Int Urogynecol J. 2012 Nov;23(11):1625-30. doi: 10.1007/s00192-012-1777-0. Epub 2012 May 9.
- Yerlikaya G, Laml T, Elenskaia K, Hanzal E, Kolbl H, Umek W. Pain perception during outpatient cystoscopy: a prospective controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:101-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.007. Epub 2013 Nov 14.
- Greenstein A, Greenstein I, Senderovich S, Mabjeesh NJ. Is diagnostic cystoscopy painful? Analysis of 1,320 consecutive procedures. Int Braz J Urol. 2014 Jul-Aug;40(4):533-8. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.04.13.
- Casteleijn NF, Vriesema JL, Stomps SP, van Balen OL, Cornel EB. The effect of office based flexible and rigid cystoscopy on pain experience in female patients. Investig Clin Urol. 2017 Jan;58(1):48-53. doi: 10.4111/icu.2017.58.1.48. Epub 2017 Jan 4.
- Dougher E, Zoorob D, Thomas D, Hagan J, Peacock L. The Effect of Lidocaine Gel on Pain Perception During Diagnostic Flexible Cystoscopy in Women: A Randomized Control Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):178-184. doi: 10.1097/SPV.0000000000000680.
- Rappaport YH, Beberashvili I, Zisman A, Stav K. Is Meatal Analgesia Necessary for Pain Reduction During Cystoscopy in Females? A Prospective Randomized Study. Urology. 2020 Dec;146:79-82. doi: 10.1016/j.urology.2020.08.052. Epub 2020 Sep 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005662
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait megosztják a nyomozócsoport tagjaival.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .