Resultados del dolor durante la cistoscopia rígida en mujeres con y sin obturador de vaina de cistoscopia
29 de marzo de 2022 actualizado por: Todd Moyerbrailean DO FACOG
La evaluación de los resultados del dolor durante la cistoscopia rígida en mujeres con y sin el uso del obturador de cistoscopio rígido: un ensayo de control aleatorizado
La cistoscopia rígida es un procedimiento común para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior en las mujeres.
Este procedimiento se puede realizar con o sin un instrumento llamado obturador de vaina.
Ambas técnicas son utilizadas por los cirujanos y se consideran seguras, pero nunca se han estudiado para ver si una técnica provoca menos molestias con la primera micción del paciente después del procedimiento.
El uso del obturador puede reducir potencialmente la irritación uretral y los molestos síntomas posteriores al procedimiento, principalmente la disuria.
El objetivo de los investigadores es determinar si existe una diferencia en los resultados posoperatorios de disuria cuando la cistoscopia se realiza con o sin obturador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cistoscopia rígida es un procedimiento común para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior en las mujeres.
Este procedimiento se puede realizar con o sin un instrumento llamado obturador de vaina (u obturador para abreviar).
Existen dos técnicas de inserción aceptables para realizar una cistoscopia en mujeres.
Los cirujanos pueden realizar un cistoscopio sin el uso del obturador mediante el uso de una técnica "visual" en la que se inserta un telescopio con una vaina para ingresar a la vejiga (lo que se conoce como cistoscopia sin el obturador).
Los cirujanos también pueden realizar una cistoscopia mediante el uso de un obturador con una vaina que permite una entrada suave sin necesidad del telescopio (lo que se conoce como cistoscopia con el obturador).
Ambas técnicas son utilizadas por los cirujanos y se consideran seguras, pero nunca se han estudiado para ver si una técnica provoca menos molestias con la primera micción del paciente después del procedimiento.
El uso del obturador puede reducir potencialmente la irritación uretral y los molestos síntomas posteriores al procedimiento, principalmente la disuria.
El objetivo de los investigadores es determinar si existe una diferencia en los resultados posoperatorios de disuria cuando la cistoscopia se realiza con o sin obturador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas programadas para procedimientos ginecológicos en los que está indicada la cistoscopia
- Habilidad para comprender y participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- El embarazo
- Erosión actual de la malla pélvica
- Exposición o complicaciones del dolor de la malla
- Neoplasia maligna genitourinaria;
- Antecedentes de infección urinaria recurrente (p. ej., 2 en 6 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cistoscopia con uso de vaina obturadora
Este brazo de intervención incluirá el uso de la vaina del obturador al entrar en la uretra durante la cistoscopia rígida.
|
El brazo de intervención incluirá el uso de la vaina del obturador al entrar en la uretra durante la cistoscopia rígida.
|
|
Comparador activo: Cistoscopia sin uso de vaina obturatriz
Este brazo de intervención no incluirá el uso de la vaina obturadora al entrar en la uretra durante la cistoscopia rígida, sino que consistirá en el uso del telescopio bajo visualización directa.
|
El brazo de intervención no incluirá el uso de la vaina obturadora al entrar en la uretra durante la cistoscopia rígida, sino que consistirá en el uso del telescopio bajo visualización directa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disuria posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de la escala de dolor posterior a la intervención dentro de los 10 minutos posteriores a la primera evacuación después del procedimiento.
|
Se le pedirá al participante que anule dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
Luego, el participante completará una Escala de dolor numérica analógica visual, donde 1 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible, dentro de los 10 minutos posteriores a la micción.
|
Evaluación de la escala de dolor posterior a la intervención dentro de los 10 minutos posteriores a la primera evacuación después del procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de la corriente
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos siguientes a la primera micción posterior al procedimiento.
|
Se completará un cuestionario de 6 elementos dentro de los 10 minutos posteriores a la primera anulación posterior al procedimiento e incluirá una pregunta de opción múltiple que evalúe la fuerza de flujo de los participantes como: 1 - no reducido, 2 - reducido un poco, 3 - bastante reducido, 4 - reducido mucho, 5 - no tenia stream
|
Dentro de los 10 minutos siguientes a la primera micción posterior al procedimiento.
|
|
Dolor de vejiga
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos siguientes a la primera micción posterior al procedimiento.
|
Se completará un cuestionario de 6 elementos dentro de los 10 minutos posteriores a la primera evacuación posterior al procedimiento e incluirá una pregunta de sí/no "¿Tiene dolor en la vejiga?"
|
Dentro de los 10 minutos siguientes a la primera micción posterior al procedimiento.
|
|
Vacilación
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos siguientes a la primera micción posterior al procedimiento.
|
Se completará un cuestionario de 6 elementos dentro de los 10 minutos posteriores a la primera evacuación posterior al procedimiento e incluirá una pregunta de sí/no "¿Hubo un retraso antes de que comenzara a orinar?"
|
Dentro de los 10 minutos siguientes a la primera micción posterior al procedimiento.
|
|
Tirante
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos siguientes a la primera micción posterior al procedimiento.
|
Se completará un cuestionario de 6 elementos dentro de los 10 minutos posteriores a la primera evacuación posterior al procedimiento e incluirá una pregunta de sí/no "¿Tuvo que esforzarse para comenzar a orinar?"
|
Dentro de los 10 minutos siguientes a la primera micción posterior al procedimiento.
|
|
Vaciado incompleto
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos siguientes a la primera micción posterior al procedimiento.
|
Se completará un cuestionario de 6 ítems dentro de los 10 minutos posteriores a la primera evacuación posterior al procedimiento e incluirá una pregunta de sí/no "¿Sintió que su vejiga estaba vacía después de orinar?"
|
Dentro de los 10 minutos siguientes a la primera micción posterior al procedimiento.
|
|
Dolor posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos siguientes a la finalización del procedimiento
|
Se le pedirá al participante que complete una escala de dolor numérica analógica visual, donde 1 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible, dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
|
Dentro de los 10 minutos siguientes a la finalización del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Ellerkmann RM, Dunn JS, McBride AW, Kummer LG, Melick CF, Bent AE, Blomquist JL. A comparison of anticipated pain before and pain rating after the procedure in patients who undergo cystourethroscopy. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):66-9. doi: 10.1067/mob.2003.377.
- Nguyen CT, Babineau DC, Jones JS. Impact of urologic resident training on patient pain and morbidity associated with office-based cystoscopy. Urology. 2008 May;71(5):782-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.032.
- Quiroz LH, Shobeiri SA, Nihira MA, Brady J, Wild RA. Randomized trial comparing office flexible to rigid cystoscopy in women. Int Urogynecol J. 2012 Nov;23(11):1625-30. doi: 10.1007/s00192-012-1777-0. Epub 2012 May 9.
- Yerlikaya G, Laml T, Elenskaia K, Hanzal E, Kolbl H, Umek W. Pain perception during outpatient cystoscopy: a prospective controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:101-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.007. Epub 2013 Nov 14.
- Greenstein A, Greenstein I, Senderovich S, Mabjeesh NJ. Is diagnostic cystoscopy painful? Analysis of 1,320 consecutive procedures. Int Braz J Urol. 2014 Jul-Aug;40(4):533-8. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.04.13.
- Casteleijn NF, Vriesema JL, Stomps SP, van Balen OL, Cornel EB. The effect of office based flexible and rigid cystoscopy on pain experience in female patients. Investig Clin Urol. 2017 Jan;58(1):48-53. doi: 10.4111/icu.2017.58.1.48. Epub 2017 Jan 4.
- Dougher E, Zoorob D, Thomas D, Hagan J, Peacock L. The Effect of Lidocaine Gel on Pain Perception During Diagnostic Flexible Cystoscopy in Women: A Randomized Control Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):178-184. doi: 10.1097/SPV.0000000000000680.
- Rappaport YH, Beberashvili I, Zisman A, Stav K. Is Meatal Analgesia Necessary for Pain Reduction During Cystoscopy in Females? A Prospective Randomized Study. Urology. 2020 Dec;146:79-82. doi: 10.1016/j.urology.2020.08.052. Epub 2020 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005662
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán con los miembros del equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .