Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteutfall under rigid cystoskopi hos kvinner med og uten cystoskopisk skjedeobturator

29. mars 2022 oppdatert av: Todd Moyerbrailean DO FACOG

Vurderingen av smerteutfall under rigid cystoskopi hos kvinner med og uten bruk av rigid cystoskopobturator: en randomisert kontrollforsøk

Rigid cystoskopi er en vanlig prosedyre for å evaluere symptomer på nedre urinveier hos kvinner. Denne prosedyren kan gjøres med eller uten et instrument som kalles en kappeobturator. Begge teknikkene brukes av kirurger og anses som trygge, men har aldri blitt studert for å se om en teknikk fører til mindre ubehag ved pasientens første tomrom etter inngrepet. Obturatorens bruk kan potensielt redusere urethralirritasjon og plagsomme postprosedyresymptomer, primært dysuri. Etterforskerne tar sikte på å finne ut om det er en forskjell i utfall av dysuri postoperativt når cystoskopi utføres med eller uten obturator.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rigid cystoskopi er en vanlig prosedyre for å evaluere symptomer på nedre urinveier hos kvinner. Denne prosedyren kan gjøres med eller uten et instrument som kalles en sheath obturator (eller obturator for kort). Det er to akseptable innsettingsteknikker for å utføre cystoskopi hos kvinner. Kirurger kan utføre cystoskop uten bruk av obturatoren ved å bruke en "visuell" teknikk hvor et teleskop med kappe settes inn for innføring i blæren (referert til som cystoskopi uten obturator). Kirurger kan også utføre cystoskopi ved å bruke en obturator med en kappe som tillater jevn inntreden uten å trenge teleskopet (referert til som cystoskopi med obturatoren). Begge teknikkene brukes av kirurger og anses som trygge, men har aldri blitt studert for å se om en teknikk fører til mindre ubehag ved pasientens første tomrom etter inngrepet. Obturatorens bruk kan potensielt redusere urethralirritasjon og plagsomme postprosedyresymptomer, primært dysuri. Etterforskerne tar sikte på å finne ut om det er en forskjell i utfall av dysuri postoperativt når cystoskopi utføres med eller uten obturator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter planlagt for gynekologiske prosedyrer der cystoskopi er indisert
  • Evne til å forstå og delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Svangerskap
  • Nåværende erosjon av bekkennettet
  • Eksponering eller smertekomplikasjoner fra mesh
  • Genitourinær malignitet;
  • Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjon (f.eks. 2 av 6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cystoskopi med bruk av obturatorkappe
Denne intervensjonsarmen vil inkludere bruk av obturatorkappen ved inntreden i urinrøret under rigid cystoskopi.
Fremgangsmåte: Cystoskopi - med bruk av obturatorkappe
Intervensjonsarmen vil inkludere bruk av obturatorkappen ved inntreden i urinrøret under rigid cystoskopi.
Aktiv komparator: Cystoskopi uten bruk av obturatorkappe
Denne intervensjonsarmen vil ikke inkludere bruk av obturatorkappen ved inntreden i urinrøret under rigid cystoskopi, men vil bestå av bruk av teleskopet under direkte visualisering.
Fremgangsmåte: Cystoskopi - uten bruk av obturatorkappe
Intervensjonsarmen vil ikke inkludere bruk av obturatorkappen ved inntreden i urinrøret under rigid cystoskopi, men vil bestå av bruk av teleskopet under direkte visualisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysuri etter prosedyre
Tidsramme: Vurdering av smerteskala etter intervensjon innen 10 minutter etter første ugyldighet etter prosedyren.
Deltakeren vil bli bedt om å annullere innen 10 minutter etter fullført prosedyre. Deltakeren vil deretter fullføre en visuell analog numerisk smerteskala, der 1 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte, innen 10 minutter etter tømming.
Vurdering av smerteskala etter intervensjon innen 10 minutter etter første ugyldighet etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømstyrke
Tidsramme: Innen 10 minutter etter den første etterprosedyren annulleres.
Et spørreskjema med 6 elementer fylles ut innen 10 minutter etter den første ugyldigheten etter prosedyren og inkluderer et flervalgsspørsmål som vurderer deltakernes styrke som: 1 - ikke redusert, 2 - redusert litt, 3 - ganske redusert, 4 - redusert mye, 5 - Jeg hadde ingen strøm
Innen 10 minutter etter den første etterprosedyren annulleres.
Blæresmerter
Tidsramme: Innen 10 minutter etter den første etterprosedyren annulleres.
Et spørreskjema med 6 punkter fylles ut innen 10 minutter etter den første ugyldigheten etter prosedyren og inkluderer et ja/nei-spørsmål "Har du smerter i blæren?"
Innen 10 minutter etter den første etterprosedyren annulleres.
Nøling
Tidsramme: Innen 10 minutter etter den første etterprosedyren annulleres.
Et spørreskjema med 6 punkter fylles ut innen 10 minutter etter den første ugyldigheten etter prosedyren og inkluderer et ja/nei-spørsmål "Var det en forsinkelse før du begynte å urinere?"
Innen 10 minutter etter den første etterprosedyren annulleres.
Anstrenger seg
Tidsramme: Innen 10 minutter etter den første etterprosedyren annulleres.
Et spørreskjema med 6 elementer fylles ut innen 10 minutter etter den første ugyldigheten etter prosedyren og inkluderer et ja/nei-spørsmål "Måtte du anstrenge deg for å begynne å urinere?"
Innen 10 minutter etter den første etterprosedyren annulleres.
Ufullstendig tømming
Tidsramme: Innen 10 minutter etter den første etterprosedyren annulleres.
Et spørreskjema med 6 punkter fylles ut innen 10 minutter etter den første ugyldigheten etter prosedyren og inkluderer et ja/nei-spørsmål "Følte du at blæren din var tom etter vannlating?"
Innen 10 minutter etter den første etterprosedyren annulleres.
Smerter etter prosedyren
Tidsramme: Innen 10 minutter etter at prosedyren er fullført
Deltakeren vil bli bedt om å fullføre en visuell analog numerisk smerteskala, der 1 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte, innen 10 minutter etter at prosedyren er fullført.
Innen 10 minutter etter at prosedyren er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Todd Moyerbrailean DO FACOG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005662

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli delt med medlemmer av etterforskningsteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere