- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05152199
Smärtresultat under stel cystoskopi hos kvinnor med och utan cystoskopisk mantelobturator
29 mars 2022 uppdaterad av: Todd Moyerbrailean DO FACOG
Bedömningen av smärtutfall under stel cystoskopi hos kvinnor med och utan användning av den stela cystoskopobturatorn: en randomiserad kontrollprövning
Stel cystoskopi är en vanlig procedur för att utvärdera symtom i de nedre urinvägarna hos kvinnor.
Denna procedur kan göras med eller utan ett instrument som kallas mantelobturator.
Båda teknikerna används av kirurger och anses vara säkra, men har aldrig studerats för att se om en teknik leder till mindre obehag med patientens första tomrum efter ingreppet.
Obturatorns användning kan potentiellt minska urinrörsirritation och besvärande postprocedurala symtom, främst dysuri.
Utredarna syftar till att fastställa om det finns en skillnad i dysuriresultat postoperativt när cystoskopi utförs med eller utan obturator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stel cystoskopi är en vanlig procedur för att utvärdera symtom i de nedre urinvägarna hos kvinnor.
Denna procedur kan göras med eller utan ett instrument som kallas mantelobturator (eller obturator för kort).
Det finns två acceptabla insättningstekniker för att utföra cystoskopi hos kvinnor.
Kirurger kan utföra cystoskop utan användning av obturatorn genom att använda en "visuell" teknik där ett teleskop med ett hölje sätts in för att komma in i blåsan (kallas cystoskopi utan obturatorn).
Kirurger kan också utföra cystoskopi genom att använda en obturator med ett hölje som möjliggör smidigt inträde utan att behöva teleskopet (kallas cystoskopi med obturatorn).
Båda teknikerna används av kirurger och anses vara säkra, men har aldrig studerats för att se om en teknik leder till mindre obehag med patientens första tomrum efter ingreppet.
Obturatorns användning kan potentiellt minska urinrörsirritation och besvärande postprocedurala symtom, främst dysuri.
Utredarna syftar till att fastställa om det finns en skillnad i dysuriresultat postoperativt när cystoskopi utförs med eller utan obturator.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Michigan State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter schemalagda för gynekologiska ingrepp där cystoskopi är indicerat
- Förmåga att förstå och delta i studien
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Graviditet
- Aktuell erosion av bäckennät
- Exponering eller smärtkomplikationer från mesh
- Genitourinär malignitet;
- Anamnes med återkommande urinvägsinfektion (t.ex. 2 på 6 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Cystoskopi med användning av obturatorhölje
Denna interventionsarm kommer att innefatta användning av obturatorhöljet vid inträde i urinröret under stel cystoskopi.
|
Interventionsarmen kommer att innefatta användning av obturatorhöljet vid inträde i urinröret under stel cystoskopi.
|
|
Aktiv komparator: Cystoskopi utan användning av obturatorhölje
Denna interventionsarm kommer inte att innefatta användningen av obturatorhöljet vid inträde i urinröret under stel cystoskopi, utan kommer att bestå av att använda teleskopet under direkt visualisering.
|
Interventionsarmen kommer inte att innefatta användningen av obturatorhöljet vid inträde i urinröret under stel cystoskopi, utan kommer att bestå av att använda teleskopet under direkt visualisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysuri efter proceduren
Tidsram: Utvärdering av smärtskala efter ingrepp inom 10 minuter efter den första ogiltigheten efter ingreppet.
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att annullera inom 10 minuter efter det avslutade förfarandet.
Deltagaren kommer sedan att slutföra en visuell analog numerisk smärtskala, där 1 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta, inom 10 minuter efter tömningen.
|
Utvärdering av smärtskala efter ingrepp inom 10 minuter efter den första ogiltigheten efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strömstyrkan
Tidsram: Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
|
Ett frågeformulär med 6 punkter kommer att fyllas i inom 10 minuter efter den första ogiltigheten efter proceduren och inkluderar en flervalsfråga som bedömer deltagarnas styrka som: 1 - inte reducerad, 2 - reducerad lite, 3 - ganska reducerad, 4 - reducerad en hel del, 5 - Jag hade ingen stream
|
Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
|
|
Blåssmärta
Tidsram: Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
|
Ett frågeformulär med 6 punkter kommer att fyllas i inom 10 minuter efter den första tomgången efter proceduren och inkluderar en ja/nej-fråga "Har du ont i urinblåsan?"
|
Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
|
|
Tveksamhet
Tidsram: Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
|
Ett frågeformulär med 6 punkter kommer att fyllas i inom 10 minuter efter den första ogiltigheten efter proceduren och innehålla en ja/nej-fråga "Blev det en fördröjning innan du började kissa?"
|
Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
|
|
Spännare
Tidsram: Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
|
Ett frågeformulär med 6 punkter kommer att fyllas i inom 10 minuter efter den första ogiltigheten efter proceduren och inkluderar en ja/nej-fråga "Behövde du anstränga dig för att börja kissa?"
|
Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
|
|
Ofullständig tömning
Tidsram: Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
|
Ett frågeformulär med 6 punkter kommer att fyllas i inom 10 minuter efter den första tomgången efter proceduren och inkluderar en ja/nej-fråga "Kännde du att din blåsa var tom efter att du kissat?"
|
Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
|
|
Smärta efter ingreppet
Tidsram: Inom 10 minuter efter avslutad procedure
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i en visuell analog numerisk smärtskala, där 1 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta, inom 10 minuter efter avslutad procedure.
|
Inom 10 minuter efter avslutad procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Ellerkmann RM, Dunn JS, McBride AW, Kummer LG, Melick CF, Bent AE, Blomquist JL. A comparison of anticipated pain before and pain rating after the procedure in patients who undergo cystourethroscopy. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):66-9. doi: 10.1067/mob.2003.377.
- Nguyen CT, Babineau DC, Jones JS. Impact of urologic resident training on patient pain and morbidity associated with office-based cystoscopy. Urology. 2008 May;71(5):782-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.032.
- Quiroz LH, Shobeiri SA, Nihira MA, Brady J, Wild RA. Randomized trial comparing office flexible to rigid cystoscopy in women. Int Urogynecol J. 2012 Nov;23(11):1625-30. doi: 10.1007/s00192-012-1777-0. Epub 2012 May 9.
- Yerlikaya G, Laml T, Elenskaia K, Hanzal E, Kolbl H, Umek W. Pain perception during outpatient cystoscopy: a prospective controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:101-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.007. Epub 2013 Nov 14.
- Greenstein A, Greenstein I, Senderovich S, Mabjeesh NJ. Is diagnostic cystoscopy painful? Analysis of 1,320 consecutive procedures. Int Braz J Urol. 2014 Jul-Aug;40(4):533-8. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.04.13.
- Casteleijn NF, Vriesema JL, Stomps SP, van Balen OL, Cornel EB. The effect of office based flexible and rigid cystoscopy on pain experience in female patients. Investig Clin Urol. 2017 Jan;58(1):48-53. doi: 10.4111/icu.2017.58.1.48. Epub 2017 Jan 4.
- Dougher E, Zoorob D, Thomas D, Hagan J, Peacock L. The Effect of Lidocaine Gel on Pain Perception During Diagnostic Flexible Cystoscopy in Women: A Randomized Control Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):178-184. doi: 10.1097/SPV.0000000000000680.
- Rappaport YH, Beberashvili I, Zisman A, Stav K. Is Meatal Analgesia Necessary for Pain Reduction During Cystoscopy in Females? A Prospective Randomized Study. Urology. 2020 Dec;146:79-82. doi: 10.1016/j.urology.2020.08.052. Epub 2020 Sep 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2021
Första postat (Faktisk)
9 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005662
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares uppgifter kommer att delas med medlemmar i utredningsgruppen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .