Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtresultat under stel cystoskopi hos kvinnor med och utan cystoskopisk mantelobturator

29 mars 2022 uppdaterad av: Todd Moyerbrailean DO FACOG

Bedömningen av smärtutfall under stel cystoskopi hos kvinnor med och utan användning av den stela cystoskopobturatorn: en randomiserad kontrollprövning

Stel cystoskopi är en vanlig procedur för att utvärdera symtom i de nedre urinvägarna hos kvinnor. Denna procedur kan göras med eller utan ett instrument som kallas mantelobturator. Båda teknikerna används av kirurger och anses vara säkra, men har aldrig studerats för att se om en teknik leder till mindre obehag med patientens första tomrum efter ingreppet. Obturatorns användning kan potentiellt minska urinrörsirritation och besvärande postprocedurala symtom, främst dysuri. Utredarna syftar till att fastställa om det finns en skillnad i dysuriresultat postoperativt när cystoskopi utförs med eller utan obturator.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stel cystoskopi är en vanlig procedur för att utvärdera symtom i de nedre urinvägarna hos kvinnor. Denna procedur kan göras med eller utan ett instrument som kallas mantelobturator (eller obturator för kort). Det finns två acceptabla insättningstekniker för att utföra cystoskopi hos kvinnor. Kirurger kan utföra cystoskop utan användning av obturatorn genom att använda en "visuell" teknik där ett teleskop med ett hölje sätts in för att komma in i blåsan (kallas cystoskopi utan obturatorn). Kirurger kan också utföra cystoskopi genom att använda en obturator med ett hölje som möjliggör smidigt inträde utan att behöva teleskopet (kallas cystoskopi med obturatorn). Båda teknikerna används av kirurger och anses vara säkra, men har aldrig studerats för att se om en teknik leder till mindre obehag med patientens första tomrum efter ingreppet. Obturatorns användning kan potentiellt minska urinrörsirritation och besvärande postprocedurala symtom, främst dysuri. Utredarna syftar till att fastställa om det finns en skillnad i dysuriresultat postoperativt när cystoskopi utförs med eller utan obturator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter schemalagda för gynekologiska ingrepp där cystoskopi är indicerat
  • Förmåga att förstå och delta i studien

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • Graviditet
  • Aktuell erosion av bäckennät
  • Exponering eller smärtkomplikationer från mesh
  • Genitourinär malignitet;
  • Anamnes med återkommande urinvägsinfektion (t.ex. 2 på 6 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cystoskopi med användning av obturatorhölje
Denna interventionsarm kommer att innefatta användning av obturatorhöljet vid inträde i urinröret under stel cystoskopi.
Interventionsarmen kommer att innefatta användning av obturatorhöljet vid inträde i urinröret under stel cystoskopi.
Aktiv komparator: Cystoskopi utan användning av obturatorhölje
Denna interventionsarm kommer inte att innefatta användningen av obturatorhöljet vid inträde i urinröret under stel cystoskopi, utan kommer att bestå av att använda teleskopet under direkt visualisering.
Interventionsarmen kommer inte att innefatta användningen av obturatorhöljet vid inträde i urinröret under stel cystoskopi, utan kommer att bestå av att använda teleskopet under direkt visualisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysuri efter proceduren
Tidsram: Utvärdering av smärtskala efter ingrepp inom 10 minuter efter den första ogiltigheten efter ingreppet.
Deltagaren kommer att bli ombedd att annullera inom 10 minuter efter det avslutade förfarandet. Deltagaren kommer sedan att slutföra en visuell analog numerisk smärtskala, där 1 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta, inom 10 minuter efter tömningen.
Utvärdering av smärtskala efter ingrepp inom 10 minuter efter den första ogiltigheten efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strömstyrkan
Tidsram: Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
Ett frågeformulär med 6 punkter kommer att fyllas i inom 10 minuter efter den första ogiltigheten efter proceduren och inkluderar en flervalsfråga som bedömer deltagarnas styrka som: 1 - inte reducerad, 2 - reducerad lite, 3 - ganska reducerad, 4 - reducerad en hel del, 5 - Jag hade ingen stream
Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
Blåssmärta
Tidsram: Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
Ett frågeformulär med 6 punkter kommer att fyllas i inom 10 minuter efter den första tomgången efter proceduren och inkluderar en ja/nej-fråga "Har du ont i urinblåsan?"
Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
Tveksamhet
Tidsram: Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
Ett frågeformulär med 6 punkter kommer att fyllas i inom 10 minuter efter den första ogiltigheten efter proceduren och innehålla en ja/nej-fråga "Blev det en fördröjning innan du började kissa?"
Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
Spännare
Tidsram: Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
Ett frågeformulär med 6 punkter kommer att fyllas i inom 10 minuter efter den första ogiltigheten efter proceduren och inkluderar en ja/nej-fråga "Behövde du anstränga dig för att börja kissa?"
Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
Ofullständig tömning
Tidsram: Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
Ett frågeformulär med 6 punkter kommer att fyllas i inom 10 minuter efter den första tomgången efter proceduren och inkluderar en ja/nej-fråga "Kännde du att din blåsa var tom efter att du kissat?"
Inom 10 minuter efter den första proceduren ogiltigförklaras.
Smärta efter ingreppet
Tidsram: Inom 10 minuter efter avslutad procedure
Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i en visuell analog numerisk smärtskala, där 1 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta, inom 10 minuter efter avslutad procedure.
Inom 10 minuter efter avslutad procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005662

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kommer att delas med medlemmar i utredningsgruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera