Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы боли во время жесткой цистоскопии у женщин с цистоскопическим обтюратором и без него

29 марта 2022 г. обновлено: Todd Moyerbrailean DO FACOG

Оценка исходов боли во время жесткой цистоскопии у женщин с использованием и без использования жесткого обтуратора цистоскопа: рандомизированное контрольное исследование

Жесткая цистоскопия является обычной процедурой для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей у женщин. Эта процедура может выполняться с помощью или без инструмента, называемого обтюратором интродьюсера. Оба метода используются хирургами и считаются безопасными, но никогда не изучались, чтобы увидеть, приводит ли один из методов к меньшему дискомфорту при первом мочеиспускании пациента после процедуры. Использование обтуратора потенциально может уменьшить раздражение уретры и неприятные постпроцедурные симптомы, прежде всего дизурию. Исследователи стремятся определить, есть ли разница в исходах дизурии после операции, когда цистоскопия выполняется с обтуратором или без него.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Жесткая цистоскопия является обычной процедурой для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей у женщин. Эта процедура может выполняться с помощью инструмента, называемого обтюратором (или сокращенно обтуратора), или без него. Существует два приемлемых метода введения для проведения цистоскопии у женщин. Хирурги могут выполнять цистоскопию без использования обтуратора, используя «визуальную» технику, при которой для входа в мочевой пузырь вводится телескоп с оболочкой (так называемая цистоскопия без обтуратора). Хирурги также могут выполнять цистоскопию, используя обтуратор с оболочкой, обеспечивающей плавный вход без использования телескопа (так называемая цистоскопия с обтуратором). Оба метода используются хирургами и считаются безопасными, но никогда не изучались, чтобы увидеть, приводит ли один из методов к меньшему дискомфорту при первом мочеиспускании пациента после процедуры. Использование обтуратора потенциально может уменьшить раздражение уретры и неприятные постпроцедурные симптомы, прежде всего дизурию. Исследователи стремятся определить, есть ли разница в исходах дизурии после операции, когда цистоскопия выполняется с обтуратором или без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола, которым назначены гинекологические процедуры, которым показана цистоскопия
  • Способность понимать и участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Беременность
  • Текущая эрозия тазовой сетки
  • Воздействие или болевые осложнения от сетки
  • Злокачественное новообразование мочеполовой системы;
  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в анамнезе (например, 2 случая за 6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Цистоскопия с использованием тубуса-обтуратора
Эта группа вмешательства будет включать использование обтуратора при входе в уретру во время жесткой цистоскопии.
Процедура: Цистоскопия - с использованием тубуса-обтуратора
Рука вмешательства будет включать использование обтуратора при входе в уретру во время жесткой цистоскопии.
Активный компаратор: Цистоскопия без использования тубуса обтуратора
Эта группа вмешательства не будет включать использование обтуратора при входе в уретру во время жесткой цистоскопии, а будет состоять из использования телескопа под прямой визуализацией.
Процедура: Цистоскопия - без использования тубуса обтуратора
Рука вмешательства не будет включать использование обтуратора при входе в уретру во время жесткой цистоскопии, но будет состоять из использования телескопа под прямой визуализацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпроцедурная дизурия
Временное ограничение: Оценка по шкале боли после вмешательства в течение 10 минут после первого мочеиспускания после процедуры.
Участнику будет предложено аннулировать в течение 10 минут после завершения процедуры. Затем участник заполнит Визуально-аналоговую числовую шкалу боли, где 1 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль, в течение 10 минут после мочеиспускания.
Оценка по шкале боли после вмешательства в течение 10 минут после первого мочеиспускания после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила потока
Временное ограничение: В течение 10 минут после первого опорожнения после процедуры.
Анкета из 6 пунктов будет заполнена в течение 10 минут после первой аннулирования после процедуры и будет включать в себя вопрос с несколькими вариантами ответов, оценивающий силу потока участников как: 1 - не уменьшилась, 2 - немного уменьшилась, 3 - довольно уменьшилась, 4 - уменьшилась. много, 5 - у меня не было стрима
В течение 10 минут после первого опорожнения после процедуры.
Боль в мочевом пузыре
Временное ограничение: В течение 10 минут после первого опорожнения после процедуры.
Анкета из 6 пунктов будет заполнена в течение 10 минут после первого опорожнения после процедуры и будет включать вопрос «да/нет» «Бывает ли у вас боль в мочевом пузыре?»
В течение 10 минут после первого опорожнения после процедуры.
Нерешительность
Временное ограничение: В течение 10 минут после первого опорожнения после процедуры.
Анкета из 6 пунктов будет заполнена в течение 10 минут после первой аннулирования процедуры после процедуры и будет включать вопрос «да/нет» «Была ли задержка перед тем, как вы начали мочиться?»
В течение 10 минут после первого опорожнения после процедуры.
Процеживание
Временное ограничение: В течение 10 минут после первого опорожнения после процедуры.
Анкета из 6 пунктов будет заполнена в течение 10 минут после первого отказа после процедуры и будет включать вопрос «да/нет» «Приходилось ли вам напрягаться, чтобы начать мочеиспускание?»
В течение 10 минут после первого опорожнения после процедуры.
Неполное опорожнение
Временное ограничение: В течение 10 минут после первого опорожнения после процедуры.
Анкета из 6 пунктов будет заполнена в течение 10 минут после первого мочеиспускания после процедуры и будет включать вопрос «да/нет»: «Вы чувствовали, что ваш мочевой пузырь был пуст после мочеиспускания?»
В течение 10 минут после первого опорожнения после процедуры.
Боль после процедуры
Временное ограничение: В течение 10 минут после завершения процедуры
Участнику будет предложено заполнить визуальную аналоговую числовую шкалу боли, где 1 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль, в течение 10 минут после завершения процедуры.
В течение 10 минут после завершения процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Todd Moyerbrailean DO FACOG

Следователи

  • Главный следователь: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005662

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников будут переданы членам следственной группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться