Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki bólu podczas sztywnej cystoskopii u kobiet z obturatorem pochewek cystoskopowych i bez niego

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Todd Moyerbrailean DO FACOG

Ocena skutków bólowych podczas cystoskopii sztywnej u kobiet z obturatorem sztywnego cystoskopu i bez niego: randomizowana próba kontrolna

Cystoskopia sztywna jest powszechną procedurą oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych u kobiet. Procedurę tę można wykonać z instrumentem zwanym obturatorem osłony lub bez niego. Obie techniki są stosowane przez chirurgów i są uważane za bezpieczne, ale nigdy nie były badane w celu sprawdzenia, czy jedna technika prowadzi do mniejszego dyskomfortu przy pierwszej mikcji pacjenta po zabiegu. Zastosowanie obturatora może potencjalnie zmniejszyć podrażnienie cewki moczowej i uciążliwe objawy pozabiegowe, przede wszystkim bolesne oddawanie moczu. Celem badaczy jest ustalenie, czy istnieje różnica w wynikach dysurii po operacji, gdy cystoskopia jest wykonywana z obturatorem lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cystoskopia sztywna jest powszechną procedurą oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych u kobiet. Procedurę tę można wykonać z instrumentem zwanym obturatorem osłonowym (lub w skrócie obturatorem) lub bez niego. Istnieją dwie dopuszczalne techniki wprowadzania do wykonywania cystoskopii u kobiet. Chirurdzy mogą wykonać cystoskopię bez użycia obturatora, stosując technikę „wizualną”, w której teleskop z osłoną jest wprowadzany do pęcherza moczowego (tzw. cystoskopia bez obturatora). Chirurdzy mogą również wykonywać cystoskopię za pomocą obturatora z osłoną umożliwiającą płynne wejście bez potrzeby używania teleskopu (tzw. cystoskopia z obturatorem). Obie techniki są stosowane przez chirurgów i są uważane za bezpieczne, ale nigdy nie były badane w celu sprawdzenia, czy jedna technika prowadzi do mniejszego dyskomfortu przy pierwszej mikcji pacjenta po zabiegu. Zastosowanie obturatora może potencjalnie zmniejszyć podrażnienie cewki moczowej i uciążliwe objawy pozabiegowe, przede wszystkim bolesne oddawanie moczu. Celem badaczy jest ustalenie, czy istnieje różnica w wynikach dysurii po operacji, gdy cystoskopia jest wykonywana z obturatorem lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki zakwalifikowane do zabiegów ginekologicznych, gdzie wskazana jest cystoskopia
  • Umiejętność rozumienia i uczestniczenia w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Ciąża
  • Obecna erozja siatki miednicy
  • Powikłania związane z ekspozycją lub bólem z siatki
  • Nowotwór układu moczowo-płciowego;
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych (np. 2 w ciągu 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cystoskopia z użyciem osłonki obturatora
Ta część interwencji będzie obejmowała użycie osłonki obturatora po wejściu do cewki moczowej podczas sztywnej cystoskopii.
Procedura: Cystoskopia - z użyciem osłonki obturatora
Ramię interwencji będzie obejmowało użycie osłonki obturatora po wejściu do cewki moczowej podczas sztywnej cystoskopii.
Aktywny komparator: Cystoskopia bez użycia koszulki obturatora
To ramię interwencji nie będzie obejmowało użycia osłonki obturatora po wejściu do cewki moczowej podczas sztywnej cystoskopii, ale będzie polegało na użyciu teleskopu pod bezpośrednią wizualizacją.
Procedura: Cystoskopia - bez użycia koszulki obturatora
Ramię interwencji nie będzie obejmowało użycia osłonki obturatora po wejściu do cewki moczowej podczas sztywnej cystoskopii, ale będzie polegało na użyciu teleskopu pod bezpośrednią wizualizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysuria po zabiegu
Ramy czasowe: Ocena bólu pooperacyjnego w ciągu 10 minut od pierwszego mikcji po zabiegu.
Uczestnik zostanie poproszony o anulowanie w ciągu 10 minut od zakończonej procedury. W ciągu 10 minut od oddania moczu uczestnik wypełni Wizualną Analogową Numeryczną Skalę Bólu, gdzie 1 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Ocena bólu pooperacyjnego w ciągu 10 minut od pierwszego mikcji po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła strumienia
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Ankieta składająca się z 6 pozycji zostanie wypełniona w ciągu 10 minut po pierwszej anulowaniu po zabiegu i będzie zawierała pytanie wielokrotnego wyboru oceniające siłę strumienia uczestników jako: 1 – nie zmniejszona, 2 – nieco zmniejszona, 3 – dość zmniejszona, 4 – zmniejszona dużo, 5 - nie miałem strumienia
W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Ból pęcherza
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji zostanie wypełniony w ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu i będzie zawierał pytanie tak/nie „Czy odczuwasz ból w pęcherzu?”
W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Wahanie
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji zostanie wypełniony w ciągu 10 minut po pierwszym oddaniu moczu po zabiegu i będzie zawierał pytanie tak/nie „Czy było opóźnienie przed rozpoczęciem oddawania moczu?”
W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Naciągnięcie
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji zostanie wypełniony w ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu i będzie zawierał pytanie tak/nie „Czy musiałeś się wysilić, aby zacząć oddawać mocz?”
W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Niekompletne opróżnianie
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji zostanie wypełniony w ciągu 10 minut po pierwszym oddaniu moczu po zabiegu i będzie zawierał pytanie tak/nie „Czy czułeś, że Twój pęcherz był pusty po oddaniu moczu?”
W ciągu 10 minut po pierwszej mikcji po zabiegu.
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po zakończeniu procedury
Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie wizualnej analogowej numerycznej skali bólu, gdzie 1 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból, w ciągu 10 minut od zakończenia zabiegu.
W ciągu 10 minut po zakończeniu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Todd Moyerbrailean DO FACOG

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005662

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione członkom zespołu dochodzeniowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysuria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj