Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnuitkomsten tijdens rigide cystoscopie bij vrouwen met en zonder cystoscopische schede-obturator

29 maart 2022 bijgewerkt door: Todd Moyerbrailean DO FACOG

De beoordeling van pijnuitkomsten tijdens rigide cystoscopie bij vrouwen met en zonder gebruik van de rigide cystoscoopobturator: een gerandomiseerde controleproef

Rigide cystoscopie is een gebruikelijke procedure om symptomen van de lagere urinewegen bij vrouwen te evalueren. Deze procedure kan worden uitgevoerd met of zonder een instrument dat een sheath obturator wordt genoemd. Beide technieken worden door chirurgen gebruikt en worden als veilig beschouwd, maar zijn nooit onderzocht om te zien of één techniek leidt tot minder ongemak bij de eerste mictie van de patiënt na de procedure. Het gebruik van de obturator kan mogelijk irritatie van de urethra en hinderlijke postprocedurele symptomen, voornamelijk dysurie, verminderen. De onderzoekers willen bepalen of er postoperatief een verschil is in dysurie-uitkomsten wanneer cystoscopie wordt uitgevoerd met of zonder een obturator.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rigide cystoscopie is een gebruikelijke procedure om symptomen van de lagere urinewegen bij vrouwen te evalueren. Deze procedure kan worden uitgevoerd met of zonder een instrument dat een sheath obturator (of kortweg obturator) wordt genoemd. Er zijn twee acceptabele inbrengtechnieken voor het uitvoeren van cystoscopie bij vrouwen. Chirurgen kunnen cystoscopen uitvoeren zonder het gebruik van de obturator door een "visuele" techniek te gebruiken waarbij een telescoop met een huls wordt ingebracht om in de blaas te komen (ook wel cystoscopie zonder obturator genoemd). Chirurgen kunnen ook cystoscopie uitvoeren door een obturator met een huls te gebruiken die een soepele toegang mogelijk maakt zonder de telescoop nodig te hebben (ook wel cystoscopie met de obturator genoemd). Beide technieken worden door chirurgen gebruikt en worden als veilig beschouwd, maar zijn nooit onderzocht om te zien of één techniek leidt tot minder ongemak bij de eerste mictie van de patiënt na de procedure. Het gebruik van de obturator kan mogelijk irritatie van de urethra en hinderlijke postprocedurele symptomen, voornamelijk dysurie, verminderen. De onderzoekers willen bepalen of er postoperatief een verschil is in dysurie-uitkomsten wanneer cystoscopie wordt uitgevoerd met of zonder een obturator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zijn ingepland voor gynaecologische procedures waarbij cystoscopie geïndiceerd is
  • Vermogen om het onderzoek te begrijpen en eraan deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Huidige erosie van het bekkengaas
  • Blootstelling of pijncomplicaties van mesh
  • Genito-urinaire maligniteit;
  • Geschiedenis van recidiverende urineweginfectie (bijv. 2 in 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cystoscopie met gebruik van obturatorschede
Deze interventie-arm omvat het gebruik van de obturatorhuls bij binnenkomst in de urethra tijdens rigide cystoscopie.
Procedure: Cystoscopie - met gebruik van obturatorschede
De interventie-arm omvat het gebruik van de obturatorhuls bij binnenkomst in de urethra tijdens rigide cystoscopie.
Actieve vergelijker: Cystoscopie zonder gebruik van obturatorschede
Deze interventie-arm omvat niet het gebruik van de obturatorhuls bij het binnendringen in de urethra tijdens rigide cystoscopie, maar zal bestaan ​​uit het gebruik van de telescoop onder directe visualisatie.
Procedure: Cystoscopie - zonder gebruik van obturatorschede
De interventie-arm omvat niet het gebruik van de obturatorhuls bij binnenkomst in de urethra tijdens rigide cystoscopie, maar zal bestaan ​​uit het gebruik van de telescoop onder directe visualisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysurie na de procedure
Tijdsspanne: Beoordeling van de pijnschaal na de interventie binnen 10 minuten na de eerste leegte na de procedure.
De deelnemer wordt gevraagd om binnen 10 minuten na de voltooide procedure te annuleren. De deelnemer vult vervolgens binnen 10 minuten na het plassen een visuele analoge numerieke pijnschaal in, waarbij 1 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
Beoordeling van de pijnschaal na de interventie binnen 10 minuten na de eerste leegte na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van stroom
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de eerste post-procedure ongeldig.
Een vragenlijst van 6 items zal binnen 10 minuten na de eerste post-procedure ongeldig worden ingevuld en een meerkeuzevraag bevatten die de sterkte van de stream van de deelnemers beoordeelt als: 1 - niet verminderd, 2 - een beetje verminderd, 3 - behoorlijk verminderd, 4 - verminderd heel veel, 5 - ik had geen stream
Binnen 10 minuten na de eerste post-procedure ongeldig.
Blaas pijn
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de eerste post-procedure ongeldig.
Binnen 10 minuten na de eerste post-procedurele leegte wordt een vragenlijst van 6 items ingevuld met een ja/nee-vraag "Heeft u pijn in uw blaas?"
Binnen 10 minuten na de eerste post-procedure ongeldig.
Aarzeling
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de eerste post-procedure ongeldig.
Binnen 10 minuten na de eerste post-procedurele leegte wordt een vragenlijst van 6 items ingevuld met een ja/nee-vraag "Was er een vertraging voordat u begon te plassen?"
Binnen 10 minuten na de eerste post-procedure ongeldig.
Persen
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de eerste post-procedure ongeldig.
Binnen 10 minuten na de eerste post-procedurele leegte wordt een vragenlijst van 6 items ingevuld met een ja/nee-vraag "Moest u zich inspannen om te beginnen met urineren?"
Binnen 10 minuten na de eerste post-procedure ongeldig.
Onvolledig leegmaken
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de eerste post-procedure ongeldig.
Binnen 10 minuten na de eerste post-procedurele leegte wordt een vragenlijst van 6 items ingevuld met een ja/nee-vraag "Voelde u dat uw blaas leeg was na het urineren?"
Binnen 10 minuten na de eerste post-procedure ongeldig.
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na voltooiing van de procedure
De deelnemer wordt gevraagd om binnen 10 minuten na voltooiing van de procedure een visuele analoge numerieke pijnschaal in te vullen, waarbij 1 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
Binnen 10 minuten na voltooiing van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Todd Moyerbrailean DO FACOG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005662

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld met leden van het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren