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Schmerzergebnisse während der starren Zystoskopie bei Frauen mit und ohne zystoskopischem Schleusenobturator

29. März 2022 aktualisiert von: Todd Moyerbrailean DO FACOG

Die Bewertung der Schmerzergebnisse während der starren Zystoskopie bei Frauen mit und ohne Verwendung des starren Zystoskop-Obturators: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die starre Zystoskopie ist ein gängiges Verfahren zur Beurteilung der Symptome der unteren Harnwege bei Frauen. Dieses Verfahren kann mit oder ohne ein Instrument namens Schleusenobturator durchgeführt werden. Beide Techniken werden von Chirurgen verwendet und gelten als sicher, wurden jedoch nie untersucht, um festzustellen, ob eine Technik zu weniger Beschwerden bei der ersten Aushöhlung des Patienten nach dem Eingriff führt. Die Verwendung des Obturators kann Harnröhrenirritationen und störende postprozedurale Symptome, vor allem Dysurie, potenziell reduzieren. Die Forscher wollen feststellen, ob es einen Unterschied in den postoperativen Dysurie-Ergebnissen gibt, wenn eine Zystoskopie mit oder ohne Obturator durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die starre Zystoskopie ist ein gängiges Verfahren zur Beurteilung der Symptome der unteren Harnwege bei Frauen. Dieses Verfahren kann mit oder ohne ein Instrument namens Schleusenobturator (oder kurz Obturator) durchgeführt werden. Es gibt zwei akzeptable Einführungstechniken für die Durchführung einer Zystoskopie bei Frauen. Chirurgen können eine Zystoskopie ohne Verwendung des Obturators durchführen, indem sie eine "visuelle" Technik verwenden, bei der ein Teleskop mit einer Hülle zum Eintritt in die Blase eingeführt wird (als Zystoskopie ohne Obturator bezeichnet). Chirurgen können auch eine Zystoskopie durchführen, indem sie einen Obturator mit einer Hülle verwenden, die einen reibungslosen Eintritt ermöglicht, ohne dass das Teleskop benötigt wird (als Zystoskopie mit dem Obturator bezeichnet). Beide Techniken werden von Chirurgen verwendet und gelten als sicher, wurden jedoch nie untersucht, um festzustellen, ob eine Technik zu weniger Beschwerden bei der ersten Aushöhlung des Patienten nach dem Eingriff führt. Die Verwendung des Obturators kann Harnröhrenirritationen und störende postprozedurale Symptome, vor allem Dysurie, potenziell reduzieren. Die Forscher wollen feststellen, ob es einen Unterschied in den postoperativen Dysurie-Ergebnissen gibt, wenn eine Zystoskopie mit oder ohne Obturator durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die für gynäkologische Eingriffe vorgesehen sind, bei denen eine Zystoskopie indiziert ist
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Erosion des Beckennetzes
  • Exposition oder Schmerzkomplikationen durch Netz
  • Malignität des Urogenitalsystems;
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden Harnwegsinfektion (z. B. 2 in 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zystoskopie unter Verwendung einer Obturatorhülle
Dieser Interventionsarm umfasst die Verwendung der Obturatorhülle beim Eintritt in die Urethra während einer starren Zystoskopie.
Verfahren: Zystoskopie - unter Verwendung einer Obturatorhülle
Der Interventionsarm umfasst die Verwendung der Obturatorhülle beim Eintritt in die Urethra während der starren Zystoskopie.
Aktiver Komparator: Zystoskopie ohne Verwendung einer Obturatorhülle
Dieser Interventionsarm beinhaltet nicht die Verwendung der Obturatorscheide beim Eintritt in die Harnröhre während einer starren Zystoskopie, sondern besteht aus der Verwendung des Teleskops unter direkter Sicht.
Verfahren: Zystoskopie - ohne Verwendung einer Obturatorhülle
Der Interventionsarm umfasst nicht die Verwendung der Obturatorhülle beim Eintritt in die Harnröhre während einer starren Zystoskopie, sondern besteht aus der Verwendung des Teleskops unter direkter Sicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysurie nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertung der Schmerzskala nach dem Eingriff innerhalb von 10 Minuten nach der ersten Entleerung nach dem Eingriff.
Der Teilnehmer wird aufgefordert, innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss des Vorgangs zu stornieren. Der Teilnehmer füllt dann innerhalb von 10 Minuten nach dem Entleeren eine visuelle analoge numerische Schmerzskala aus, wobei 1 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz ist.
Bewertung der Schmerzskala nach dem Eingriff innerhalb von 10 Minuten nach der ersten Entleerung nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke des Stroms
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Ein 6-Punkte-Fragebogen wird innerhalb von 10 Minuten nach dem ersten Post-Prozedur-Void ausgefüllt und enthält eine Multiple-Choice-Frage, die die Stärke des Stroms der Teilnehmer wie folgt bewertet: 1 - nicht reduziert, 2 - etwas reduziert, 3 - ziemlich reduziert, 4 - reduziert sehr viel, 5 - Ich hatte keinen Stream
Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Blasenschmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Ein 6-Punkte-Fragebogen wird innerhalb von 10 Minuten nach der ersten Entleerung nach dem Eingriff ausgefüllt und enthält eine Ja/Nein-Frage „Haben Sie Schmerzen in Ihrer Blase?“
Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Zögern
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Ein 6-Punkte-Fragebogen wird innerhalb von 10 Minuten nach der ersten Entleerung nach dem Eingriff ausgefüllt und enthält eine Ja/Nein-Frage: „Gab es eine Verzögerung, bevor Sie mit dem Wasserlassen begonnen haben?“
Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Anstrengend
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Ein 6-Punkte-Fragebogen wird innerhalb von 10 Minuten nach der ersten Entleerung nach dem Eingriff ausgefüllt und enthält eine Ja/Nein-Frage „Mussten Sie sich anstrengen, um mit dem Wasserlassen zu beginnen?“
Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Unvollständige Entleerung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Ein 6-Punkte-Fragebogen wird innerhalb von 10 Minuten nach der ersten Entleerung nach dem Eingriff ausgefüllt und enthält eine Ja/Nein-Frage „Hatten Sie das Gefühl, dass Ihre Blase nach dem Wasserlassen leer war?“
Innerhalb von 10 Minuten nach der ersten postoperativen Entleerung.
Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Der Teilnehmer wird gebeten, innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens eine visuelle analoge numerische Schmerzskala auszufüllen, wobei 1 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz ist.
Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Todd Moyerbrailean DO FACOG

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden mit den Mitgliedern des Untersuchungsteams geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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