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Resultados da dor durante a cistoscopia rígida em mulheres com e sem obturador de bainha cistoscópica

29 de março de 2022 atualizado por: Todd Moyerbrailean DO FACOG

A avaliação dos resultados da dor durante a cistoscopia rígida em mulheres com e sem o uso do obturador do cistoscópio rígido: um estudo de controle randomizado

A cistoscopia rígida é um procedimento comum para avaliar os sintomas do trato urinário inferior em mulheres. Este procedimento pode ser feito com ou sem um instrumento chamado obturador de bainha. Ambas as técnicas são utilizadas por cirurgiões e são consideradas seguras, mas nunca foram estudadas para verificar se uma técnica causa menos desconforto com a primeira micção do paciente após o procedimento. O uso do obturador pode potencialmente reduzir a irritação uretral e os incômodos sintomas pós-procedimento, principalmente a disúria. Os investigadores pretendem determinar se há diferença nos resultados da disúria no pós-operatório quando a cistoscopia é realizada com ou sem um obturador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cistoscopia rígida é um procedimento comum para avaliar os sintomas do trato urinário inferior em mulheres. Este procedimento pode ser feito com ou sem um instrumento chamado obturador de bainha (ou obturador para abreviar). Existem duas técnicas de inserção aceitáveis ​​para a realização de cistoscopia em mulheres. Os cirurgiões podem realizar cistoscópio sem o uso do obturador usando uma técnica "visual" onde um telescópio com uma bainha é inserido para entrada na bexiga (referido como cistoscopia sem o obturador). Os cirurgiões também podem realizar cistoscopia usando um obturador com uma bainha que permite uma entrada suave sem a necessidade do telescópio (referido como cistoscopia com o obturador). Ambas as técnicas são utilizadas por cirurgiões e são consideradas seguras, mas nunca foram estudadas para verificar se uma técnica causa menos desconforto com a primeira micção do paciente após o procedimento. O uso do obturador pode potencialmente reduzir a irritação uretral e os incômodos sintomas pós-procedimento, principalmente a disúria. Os investigadores pretendem determinar se há diferença nos resultados da disúria no pós-operatório quando a cistoscopia é realizada com ou sem um obturador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino agendadas para procedimentos ginecológicos nos quais a cistoscopia é indicada
  • Capacidade de compreender e participar do estudo

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • Gravidez
  • Erosão da malha pélvica atual
  • Exposição ou complicações de dor da malha
  • Malignidade geniturinária;
  • História de infecção recorrente do trato urinário (por exemplo, 2 em 6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cistoscopia com uso de bainha obturadora
Este braço de intervenção incluirá o uso da bainha do obturador na entrada na uretra durante a cistoscopia rígida.
O braço de intervenção incluirá o uso da bainha do obturador na entrada na uretra durante a cistoscopia rígida.
Comparador Ativo: Cistoscopia sem uso de bainha obturadora
Este braço de intervenção não incluirá o uso da bainha do obturador na entrada na uretra durante a cistoscopia rígida, mas consistirá no uso do telescópio sob visualização direta.
O braço de intervenção não incluirá o uso da bainha do obturador na entrada na uretra durante a cistoscopia rígida, mas consistirá no uso do telescópio sob visualização direta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disúria pós-procedimento
Prazo: Avaliação da escala de dor pós-intervenção dentro de 10 minutos após a primeira micção após o procedimento.
O participante será solicitado a anular dentro de 10 minutos após o procedimento concluído. O participante então completará uma Escala Visual Analógica Numérica de Dor, onde 1 = sem dor e 10 = pior dor possível, dentro de 10 minutos após a micção.
Avaliação da escala de dor pós-intervenção dentro de 10 minutos após a primeira micção após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força do fluxo
Prazo: Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
Um questionário de 6 itens será preenchido dentro de 10 minutos após o primeiro vazio pós-procedimento e incluirá uma pergunta de múltipla escolha avaliando a força do stream do participante como: 1 - não reduzido, 2 - reduzido um pouco, 3 - bastante reduzido, 4 - reduzido muito, 5 - não tinha stream
Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
Dor na bexiga
Prazo: Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
Um questionário de 6 itens será preenchido dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento e incluirá uma pergunta sim/não "Você sente dor na bexiga?"
Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
Hesitação
Prazo: Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
Um questionário de 6 itens será preenchido dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento e incluirá uma pergunta sim/não "Houve um atraso antes de você começar a urinar?"
Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
Esforço
Prazo: Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
Um questionário de 6 itens será preenchido dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento e incluirá uma pergunta sim/não "Você teve que se esforçar para começar a urinar?"
Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
Esvaziamento Incompleto
Prazo: Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
Um questionário de 6 itens será preenchido dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento e incluirá uma pergunta sim/não "Você sentiu que sua bexiga estava vazia depois de urinar?"
Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
Dor pós-procedimento
Prazo: Dentro de 10 minutos após a conclusão do procedimento
O participante será solicitado a preencher uma Escala Visual Analógica Numérica de Dor, onde 1 = sem dor e 10 = pior dor possível, dentro de 10 minutos após a conclusão do procedimento.
Dentro de 10 minutos após a conclusão do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00005662

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados com os membros da equipe de investigação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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