- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05152199
Resultados da dor durante a cistoscopia rígida em mulheres com e sem obturador de bainha cistoscópica
29 de março de 2022 atualizado por: Todd Moyerbrailean DO FACOG
A avaliação dos resultados da dor durante a cistoscopia rígida em mulheres com e sem o uso do obturador do cistoscópio rígido: um estudo de controle randomizado
A cistoscopia rígida é um procedimento comum para avaliar os sintomas do trato urinário inferior em mulheres.
Este procedimento pode ser feito com ou sem um instrumento chamado obturador de bainha.
Ambas as técnicas são utilizadas por cirurgiões e são consideradas seguras, mas nunca foram estudadas para verificar se uma técnica causa menos desconforto com a primeira micção do paciente após o procedimento.
O uso do obturador pode potencialmente reduzir a irritação uretral e os incômodos sintomas pós-procedimento, principalmente a disúria.
Os investigadores pretendem determinar se há diferença nos resultados da disúria no pós-operatório quando a cistoscopia é realizada com ou sem um obturador.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A cistoscopia rígida é um procedimento comum para avaliar os sintomas do trato urinário inferior em mulheres.
Este procedimento pode ser feito com ou sem um instrumento chamado obturador de bainha (ou obturador para abreviar).
Existem duas técnicas de inserção aceitáveis para a realização de cistoscopia em mulheres.
Os cirurgiões podem realizar cistoscópio sem o uso do obturador usando uma técnica "visual" onde um telescópio com uma bainha é inserido para entrada na bexiga (referido como cistoscopia sem o obturador).
Os cirurgiões também podem realizar cistoscopia usando um obturador com uma bainha que permite uma entrada suave sem a necessidade do telescópio (referido como cistoscopia com o obturador).
Ambas as técnicas são utilizadas por cirurgiões e são consideradas seguras, mas nunca foram estudadas para verificar se uma técnica causa menos desconforto com a primeira micção do paciente após o procedimento.
O uso do obturador pode potencialmente reduzir a irritação uretral e os incômodos sintomas pós-procedimento, principalmente a disúria.
Os investigadores pretendem determinar se há diferença nos resultados da disúria no pós-operatório quando a cistoscopia é realizada com ou sem um obturador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino agendadas para procedimentos ginecológicos nos quais a cistoscopia é indicada
- Capacidade de compreender e participar do estudo
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Gravidez
- Erosão da malha pélvica atual
- Exposição ou complicações de dor da malha
- Malignidade geniturinária;
- História de infecção recorrente do trato urinário (por exemplo, 2 em 6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cistoscopia com uso de bainha obturadora
Este braço de intervenção incluirá o uso da bainha do obturador na entrada na uretra durante a cistoscopia rígida.
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O braço de intervenção incluirá o uso da bainha do obturador na entrada na uretra durante a cistoscopia rígida.
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Comparador Ativo: Cistoscopia sem uso de bainha obturadora
Este braço de intervenção não incluirá o uso da bainha do obturador na entrada na uretra durante a cistoscopia rígida, mas consistirá no uso do telescópio sob visualização direta.
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O braço de intervenção não incluirá o uso da bainha do obturador na entrada na uretra durante a cistoscopia rígida, mas consistirá no uso do telescópio sob visualização direta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disúria pós-procedimento
Prazo: Avaliação da escala de dor pós-intervenção dentro de 10 minutos após a primeira micção após o procedimento.
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O participante será solicitado a anular dentro de 10 minutos após o procedimento concluído.
O participante então completará uma Escala Visual Analógica Numérica de Dor, onde 1 = sem dor e 10 = pior dor possível, dentro de 10 minutos após a micção.
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Avaliação da escala de dor pós-intervenção dentro de 10 minutos após a primeira micção após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força do fluxo
Prazo: Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Um questionário de 6 itens será preenchido dentro de 10 minutos após o primeiro vazio pós-procedimento e incluirá uma pergunta de múltipla escolha avaliando a força do stream do participante como: 1 - não reduzido, 2 - reduzido um pouco, 3 - bastante reduzido, 4 - reduzido muito, 5 - não tinha stream
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Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Dor na bexiga
Prazo: Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Um questionário de 6 itens será preenchido dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento e incluirá uma pergunta sim/não "Você sente dor na bexiga?"
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Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Hesitação
Prazo: Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Um questionário de 6 itens será preenchido dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento e incluirá uma pergunta sim/não "Houve um atraso antes de você começar a urinar?"
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Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Esforço
Prazo: Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Um questionário de 6 itens será preenchido dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento e incluirá uma pergunta sim/não "Você teve que se esforçar para começar a urinar?"
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Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Esvaziamento Incompleto
Prazo: Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Um questionário de 6 itens será preenchido dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento e incluirá uma pergunta sim/não "Você sentiu que sua bexiga estava vazia depois de urinar?"
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Dentro de 10 minutos após a primeira micção pós-procedimento.
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Dor pós-procedimento
Prazo: Dentro de 10 minutos após a conclusão do procedimento
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O participante será solicitado a preencher uma Escala Visual Analógica Numérica de Dor, onde 1 = sem dor e 10 = pior dor possível, dentro de 10 minutos após a conclusão do procedimento.
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Dentro de 10 minutos após a conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Moyerbrailean, DO, FACOG, Michigan State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Ellerkmann RM, Dunn JS, McBride AW, Kummer LG, Melick CF, Bent AE, Blomquist JL. A comparison of anticipated pain before and pain rating after the procedure in patients who undergo cystourethroscopy. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):66-9. doi: 10.1067/mob.2003.377.
- Nguyen CT, Babineau DC, Jones JS. Impact of urologic resident training on patient pain and morbidity associated with office-based cystoscopy. Urology. 2008 May;71(5):782-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.032.
- Quiroz LH, Shobeiri SA, Nihira MA, Brady J, Wild RA. Randomized trial comparing office flexible to rigid cystoscopy in women. Int Urogynecol J. 2012 Nov;23(11):1625-30. doi: 10.1007/s00192-012-1777-0. Epub 2012 May 9.
- Yerlikaya G, Laml T, Elenskaia K, Hanzal E, Kolbl H, Umek W. Pain perception during outpatient cystoscopy: a prospective controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:101-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.007. Epub 2013 Nov 14.
- Greenstein A, Greenstein I, Senderovich S, Mabjeesh NJ. Is diagnostic cystoscopy painful? Analysis of 1,320 consecutive procedures. Int Braz J Urol. 2014 Jul-Aug;40(4):533-8. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.04.13.
- Casteleijn NF, Vriesema JL, Stomps SP, van Balen OL, Cornel EB. The effect of office based flexible and rigid cystoscopy on pain experience in female patients. Investig Clin Urol. 2017 Jan;58(1):48-53. doi: 10.4111/icu.2017.58.1.48. Epub 2017 Jan 4.
- Dougher E, Zoorob D, Thomas D, Hagan J, Peacock L. The Effect of Lidocaine Gel on Pain Perception During Diagnostic Flexible Cystoscopy in Women: A Randomized Control Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):178-184. doi: 10.1097/SPV.0000000000000680.
- Rappaport YH, Beberashvili I, Zisman A, Stav K. Is Meatal Analgesia Necessary for Pain Reduction During Cystoscopy in Females? A Prospective Randomized Study. Urology. 2020 Dec;146:79-82. doi: 10.1016/j.urology.2020.08.052. Epub 2020 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005662
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados com os membros da equipe de investigação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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