HER2 阳性早期乳腺癌的来那替尼剂量递增方案

纳入标准：

• 年龄介于18至75岁的女性；
• ECOG评分：0-1；
• 组织学诊断为HER2阳性乳腺癌定义为免疫组化HER2（3+）或FISH检测HER2（2+）阳性；
• 术后病理分期Ⅱ→ⅲ，或初始分期（新辅助治疗前）Ⅱ→ⅲ，影像学评估无转移；
• 完成 1 年的曲妥珠单抗抗 HER2 治疗，允许之前使用帕妥珠单抗新辅助 + 辅助治疗或 T-DM1 辅助治疗；
• 无主要脏器功能障碍，避孕；
• 患者对治疗和随访的依从性良好，能够理解研究方案并签署知情同意书。

排除标准：

• 对研究药物过敏、不能口服药物或拒绝服药方案的患者；
• 先前使用 TKI 抗 HER-2 药物治疗（例如 拉帕替尼、吡咯替尼等）；
• 患者在 4 周内参加了其他研究或停止服用其他药物；
• 重要脏器（心、肝、肾）严重功能障碍患者；
• 已治愈至少5年的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和其他肿瘤以外的其他恶性肿瘤患者；
• 妊娠期、哺乳期患者；
• 处于其他急性或慢性传染病的活动期；
• 患者患有无法控制的精神疾病；
• 有人类免疫缺陷病毒的已知病史；
• 存在研究者建议患者不应参与研究的其他情况。