Neratinib-Dosiseskalationsschema für HER2-positiven Brustkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 75 Jahre alten Frauen;
• ECOG-Score: 0-1;
• Histologisch diagnostizierter HER2-positiver Brustkrebs ist definiert als HER2 (3+) durch Immunhistochemie oder HER2 (2+) mit positivem FISH-Test;
• Postoperatives pathologisches Stadium ⅱ → ⅲ oder Anfangsstadium (vor neoadjuvanter Therapie) ⅱ → ⅲ, röntgenologische Beurteilung zeigte keine Metastasierung;
• Vollständige 1-jährige Anti-HER2-Therapie mit Trastuzumab, vorherige Anwendung von Pertuzumab neoadjuvant + adjuvante Therapie oder T-DM1-adjuvante Therapie ist zulässig;
• Keine größeren Organfunktionsstörungen, Empfängnisverhütung;
• Die Patienten haben eine gute Compliance mit der Therapie und der zu planenden Nachsorge und sind in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die gegen das Studienmedikament allergisch sind, das Medikament nicht oral einnehmen können oder das Medikationsschema ablehnen;
• Vorbehandlung mit TKI-Anti-HER-2-Medikamenten (z. Lapatinib, Pyrotinib usw.);
• Die Patienten wurden in andere Studien aufgenommen oder beendeten die Einnahme anderer Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen;
• Patienten mit schwerer Funktionsstörung wichtiger Organe (Herz, Leber und Niere);
• Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen außer geheiltem hellem Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und anderen Tumoren, die seit mindestens 5 Jahren geheilt sind;
• In Schwangerschaft, Stillzeit;
• Im aktiven Stadium anderer akuter oder chronischer Infektionskrankheiten;
• Die Patienten haben eine unkontrollierbare Geisteskrankheit;
• Es gibt eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus;
• Es gibt andere Umstände, unter denen der Prüfarzt vorgeschlagen hat, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte.