Režim eskalace dávky neratinibu pro HER2 pozitivní časnou rakovinu prsu
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednocentrickou klinickou studii, rozdělenou do 3 skupin (experimentální skupina: skupina A a skupina B, kontrolní skupina: skupina C), plánovaných 60 pacientů, s 20 pacienty v každé skupině.
Experimentální skupina: Skupině A (n=20) a skupině B (n=20) byl podáván režim s eskalací dávky neratinibu pro adjuvantní terapii anti-HER2. Ve skupině A se dávka neratinibu vyšplhala až na 240 mg během 2 týdnů a ve skupině B dávka se během 4 týdnů vyšplhala až na 240 mg.
Kontrolní skupina: Skupina C (n=20) dostávala zpočátku 240 mg neratinibu, ale současně během 2 měsíců byla podávána profylaktická léčba loperamidem proti průjmu.
Průjem způsobený neratinibem se často vyskytoval během 1-2 měsíců od počáteční léčby, takže ve skupině A i skupině B byla v době počáteční léčby použita malá dávka neratinibu.
Byl pozorován výskyt a závažnost průjmu souvisejícího s neratinibem ve třech skupinách a DFS a další nežádoucí účinky související s neratinibem byly sledovány po dlouhou dobu. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost režimu s eskalací dávky neratinibu a konvenční dávky kombinované s režimem loperamidu ve zvýšené adjuvantní léčbě anti-HER2 u časného HER2-pozitivního karcinomu prsu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peng Yuan
- Telefonní číslo: 01087787245
- E-mail: yuanpengyp01@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xue Wang
- Telefonní číslo: 01087787242
- E-mail: wxyxyuki@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety ženy；
- ECOG skóre: 0-1；
- HER2 pozitivní karcinom prsu diagnostikovaný histologicky je definován jako HER2 (3+) imunohistochemicky nebo HER2 (2+) s pozitivním FISH testem；
- Pooperační patologické stadium ⅱ → ⅲ nebo počáteční stadium (před neoadjuvantní terapií) ⅱ → ⅲ, rentgenové vyšetření neprokázalo žádné metastázy;
- Kompletní 1 rok anti-HER2 terapie trastuzumabem, předchozí použití pertuzumab neoadjuvantní + adjuvantní terapie nebo T-DM1 adjuvantní terapie je povoleno;
- Žádná velká orgánová dysfunkce, antikoncepce;
- Pacienti dobře dodržují terapii a plánovanou kontrolu a jsou schopni porozumět protokolu studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na studované léčivo, nemohou užívat léčivo perorálně nebo odmítají léčebný režim;
- Předchozí léčba léky TKI anti-HER-2 (např. Lapatinib, Pyrotinib atd.);
- Pacienti byli zařazeni do jiných studií nebo přestali užívat jiné léky do 4 týdnů;
- Pacienti se závažnou dysfunkcí důležitých orgánů (srdce, játra a ledviny);
- Pacienti s jinými malignitami, jinými než vyléčeným nemelanomovým karcinomem kůže, karcinomem in situ děložního čípku a jinými nádory, které byly vyléčeny po dobu alespoň 5 let;
- V těhotenství, kojící pacientky;
- V aktivní fázi jiných akutních nebo chronických infekčních onemocnění;
- Pacienti mají nekontrolovatelné duševní onemocnění;
- Existuje známá historie viru lidské imunodeficience;
- Existují další okolnosti, za kterých zkoušející navrhl, aby se pacient studie nezúčastnil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace neratinibu 2 týdny (skupina A)
Neratinib: 120 mg/den 1.–7. den, 160 mg/den 8.–14. den a poté 240 mg/den k dokončení 1leté léčby nebo k recidivě nádoru a metastáze, nové rakovině prsu nebo nepřijatelným nežádoucím reakcím během 1 roku .
|
Pacientky s her2-pozitivním časným karcinomem prsu byly léčeny režimem s eskalací dávky neratinibu nebo rutinní dávkou neratinibu v kombinaci s loperamidem
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace neratinibu 4 týdny (skupina B)
Neratinib: 160 mg/den 1.–14. den, 200 mg/den 15.–28. den a poté 240 mg/den 1 rok nebo na recidivu nádoru a metastázy, nový karcinom prsu nebo nepřijatelné nežádoucí reakce během 1 roku.
|
Pacientky s her2-pozitivním časným karcinomem prsu byly léčeny režimem s eskalací dávky neratinibu nebo rutinní dávkou neratinibu v kombinaci s loperamidem
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní kontrola dávky neratinibu (skupina C)
Neratinib: 240 mg/den po dobu 1 roku nebo na recidivu nádoru a metastázy, nový karcinom prsu nebo nepřijatelné nežádoucí reakce během 1 roku. Profylaxe loperamidem: 4 mg třikrát denně ve dnech 1-14 a 4 mg dvakrát denně ve dnech 15-56, následně podle potřeby, nepřesahující 16 mg/den. |
Pacientky s her2-pozitivním časným karcinomem prsu byly léčeny režimem s eskalací dávky neratinibu nebo rutinní dávkou neratinibu v kombinaci s loperamidem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: do 3 let od posledního zařazeného pacienta
|
Výskyt průjmu stupně ≥3 u pacientek s her2-pozitivním časným karcinomem prsu léčených eskalací dávky neratinibu oproti konvenční dávce neratinibu v kombinaci s loperamidem
|
do 3 let od posledního zařazeného pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod
Časové okno: do 3 let od posledního zařazeného pacienta
|
3leté přežití bez invazivního onemocnění (iDFS %) a další bezpečnostní události
|
do 3 let od posledního zařazeného pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC3075
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
Klinické studie na Neratinib
-
Puma Biotechnology, Inc.Dokončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterJiž není k dispoziciRakovina močového měchýřeSpojené státy
-
Puma Biotechnology, Inc.Dokončeno
-
Pierre Fabre MedicamentZatím nenabíráme
-
Puma Biotechnology, Inc.Dokončeno
-
Puma Biotechnology, Inc.Dokončeno
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeHER2-pozitivní rakovina prsu | Rakovina Prsu S Metastázou Mozku
-
Puma Biotechnology, Inc.Dokončeno
-
Puma Biotechnology, Inc.Staženo