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Regime di aumento della dose di Neratinib per carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2

29 novembre 2021 aggiornato da: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Questo è uno studio prospettico sulla prevenzione della diarrea correlata a neratinib in una popolazione cinese, che esplora le migliori opzioni per ridurre l'incidenza della diarrea correlata a neratinib attraverso un intervento farmacologico (terapia antidiarroica profilattica) o un intervento non farmacologico (programma di aumento della dose) .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, monocentrico, diviso in 3 gruppi (gruppo sperimentale: gruppo A e gruppo B, gruppo di controllo: gruppo C), sono stati arruolati sessanta pazienti pianificati, con 20 pazienti in ciascun gruppo.

Gruppo sperimentale: il gruppo A (n=20) e il gruppo B (n=20) hanno ricevuto un regime di aumento della dose di neratinib per la terapia adiuvante anti-HER2. Nel gruppo A, la dose di neratinib è salita fino a 240 mg entro 2 settimane e nel gruppo B , la dose è salita fino a 240 mg entro 4 settimane.

Gruppo di controllo: al gruppo C (n=20) sono stati inizialmente somministrati 240 mg di neratinib, ma contemporaneamente è stato somministrato un trattamento profilattico antidiarrea con loperamide entro 2 mesi.

La diarrea causata da neratinib si è verificata spesso entro 1-2 mesi dal trattamento iniziale, pertanto è stata utilizzata una piccola dose di neratinib sia nel gruppo A che nel gruppo B al momento del trattamento iniziale.

Sono state osservate l'incidenza e la gravità della diarrea correlata a neratinib nei tre gruppi e la DFS e altri eventi avversi correlati a neratinib sono stati seguiti a lungo. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del regime di aumento della dose di neratinib e della dose convenzionale combinata con il regime di loperamide nella terapia adiuvante anti-HER2 potenziata per il carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Punteggio ECOG: 0-1；
  • Il carcinoma mammario HER2 positivo diagnosticato istologicamente è definito come HER2 (3+) mediante immunoistochimica o HER2 (2+) con test FISH positivo;
  • Stadio patologico postoperatorio ⅱ → ⅲ, o stadio iniziale (prima della terapia neoadiuvante) ⅱ → ⅲ, la valutazione radiografica non ha mostrato metastasi;
  • Completare 1 anno di terapia anti-HER2 con trastuzumab, è consentito l'uso precedente di pertuzumab neoadiuvante + terapia adiuvante o terapia adiuvante T-DM1;
  • Nessuna disfunzione d'organo importante, contraccezione;
  • I pazienti hanno una buona compliance alla terapia e al follow-up da programmare e sono in grado di comprendere il protocollo dello studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono allergici al farmaco in studio, non possono assumere il farmaco per via orale o rifiutano il regime terapeutico;
  • Precedente trattamento con farmaci TKI anti-HER-2 (ad es. Lapatinib, Pyrotinib, ecc.);
  • I pazienti sono stati arruolati in altri studi o hanno interrotto l'assunzione di altri farmaci entro 4 settimane;
  • Pazienti con gravi disfunzioni di organi importanti (cuore, fegato e reni);
  • Pazienti con altri tumori maligni, diversi dal cancro della pelle non melanoma guarito, dal carcinoma in situ della cervice e da altri tumori che sono stati curati da almeno 5 anni;
  • In gravidanza, pazienti in allattamento;
  • Nella fase attiva di altre malattie infettive acute o croniche;
  • I pazienti hanno malattie mentali incontrollabili;
  • Esiste una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana;
  • Ci sono altre circostanze in cui lo sperimentatore ha suggerito che il paziente non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Escalation di Neratinib 2 settimane (gruppo A)
Neratinib: 120 mg/die per i giorni 1-7, 160 mg/die per i giorni 8-14, e poi 240 mg/die per completare il trattamento di 1 anno, o per recidiva tumorale e metastasi, nuovo carcinoma mammario o reazioni avverse inaccettabili entro 1 anno .
Droga: Neratinib
Le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale her2-positivo sono state trattate con un regime di aumento della dose di neratinib o una dose di routine di neratinib in combinazione con loperamide
Altri nomi:
  • Profilassi con loperamide
SPERIMENTALE: Escalation di Neratinib 4 settimane (gruppo B)
Neratinib: 160 mg/die per i giorni 1-14, 200 mg/die per i giorni 15-28, e poi 240 mg/die per 1 anno, o per recidiva tumorale e metastasi, nuovo carcinoma mammario o reazioni avverse inaccettabili entro 1 anno.
Droga: Neratinib
Le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale her2-positivo sono state trattate con un regime di aumento della dose di neratinib o una dose di routine di neratinib in combinazione con loperamide
Altri nomi:
  • Profilassi con loperamide
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo della dose standard di Neratinib (gruppo C)

Neratinib: 240 mg/die per 1 anno, o per recidiva tumorale e metastasi, nuovo carcinoma mammario o reazioni avverse inaccettabili entro 1 anno.

Profilassi con loperamide: 4 mg tre volte al giorno nei giorni 1-14 e 4 mg due volte al giorno nei giorni 15-56, seguiti da secondo necessità, non superiore a 16 mg/giorno.
Droga: Neratinib
Le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale her2-positivo sono state trattate con un regime di aumento della dose di neratinib o una dose di routine di neratinib in combinazione con loperamide
Altri nomi:
  • Profilassi con loperamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Incidenza di diarrea di grado ≥3 in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale her2-positivo trattate con aumento della dose di neratinib rispetto alla dose convenzionale di neratinib in combinazione con loperamide
fino a 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da malattia invasiva a 3 anni (iDFS%) e altri eventi di sicurezza
fino a 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC3075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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