HER2 양성 초기 유방암에 대한 네라티닙 용량 증량 요법
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 단일 센터 임상 시험으로, 3개 그룹(실험 그룹: 그룹 A 및 그룹 B, 대조군: 그룹 C)으로 나누어 계획된 60명의 환자가 등록되었으며 각 그룹에 20명의 환자가 있습니다.
실험군: A군(n=20)과 B군(n=20)에게 항-HER2 보조요법을 위한 네라티닙 증량 요법을 시행하였다. , 용량은 4주 이내에 240mg까지 증가했습니다.
대조군: C군(n=20)은 초기에 네라티닙 240mg을 투여하였으나 예방적 로페라마이드 지사제를 2개월 이내에 동시에 투여하였다.
네라티닙에 의한 설사는 초기 치료 1~2개월 이내에 자주 발생하여 초기 치료 당시 A군과 B군 모두 소량의 네라티닙을 사용하였다.
세 그룹에서 네라티닙 관련 설사의 발생률과 중증도를 관찰하였고, DFS 및 기타 네라티닙 관련 이상반응을 장기간 추적관찰하였다. 이 연구는 초기 HER2 양성 유방암에 대한 강화된 항-HER2 보조 요법에서 네라티닙 용량 증량 요법 및 로페라미드 요법과 결합된 기존 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peng Yuan
- 전화번호: 01087787245
- 이메일: yuanpengyp01@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xue Wang
- 전화번호: 01087787242
- 이메일: wxyxyuki@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성;
- ECOG 점수: 0-1;
- 조직학적으로 진단된 HER2 양성 유방암은 면역조직화학에 의해 HER2(3+) 또는 양성 FISH 검사를 가진 HER2(2+)로 정의됩니다.
- 수술 후 병기 ⅱ → ⅲ 또는 초기(신보조 요법 전) ⅱ → ⅲ, 방사선학적 평가에서 전이가 없음;
- 트라스투주맙으로 항HER2 치료 1년 완료, 페르투주맙 신보강 + 보조 요법 또는 T-DM1 보조 요법의 사전 사용이 허용됩니다.
- 주요 장기 기능 장애 없음, 피임;
- 환자는 계획된 치료 및 후속 조치에 대한 순응도가 양호하고 연구 프로토콜을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 알레르기가 있거나 약물을 구두로 복용할 수 없거나 약물 요법을 거부하는 환자;
- TKI 항-HER-2 약물(예: 라파티닙, 파이로티닙 등);
- 환자가 다른 연구에 등록했거나 4주 이내에 다른 약물 복용을 중단했습니다.
- 중요 장기(심장, 간, 신장)에 심각한 기능 장애가 있는 환자
- 완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 및 완치된 지 5년 이상 된 기타 종양 이외의 다른 악성 종양이 있는 환자
- 임신 중, 수유중인 환자;
- 기타 급·만성 감염병의 활동기인 경우
- 환자는 통제할 수 없는 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스의 알려진 이력이 있습니다.
- 연구자가 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 제안한 다른 상황이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 네라티닙 증량 2주(그룹 A)
네라티닙: 1-7일 동안 120mg/일, 8-14일 동안 160mg/일, 그 후 1년 치료를 완료하거나 1년 이내에 종양 재발 및 전이, 새로운 유방암 또는 허용할 수 없는 부작용이 있는 경우 240mg/일 .
|
Her2 양성 초기 유방암 환자는 네라티닙의 용량 증량 요법 또는 일상적인 용량의 네라티닙과 로페라마이드 병용 요법으로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 네라티닙 증량 4주(그룹 B)
네라티닙: 1-14일 동안 160mg/일, 15-28일 동안 200mg/일, 그 후 1년 동안 240mg/일, 또는 1년 이내에 종양 재발 및 전이, 새로운 유방암 또는 허용할 수 없는 부작용.
|
Her2 양성 초기 유방암 환자는 네라티닙의 용량 증량 요법 또는 일상적인 용량의 네라티닙과 로페라마이드 병용 요법으로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 네라티닙 표준 용량 조절(그룹 C)
네라티닙: 1년 동안 1일 240mg, 또는 1년 이내에 종양 재발 및 전이, 새로운 유방암 또는 허용할 수 없는 부작용. 로페라미드 예방: 1-14일에는 4mg을 1일 3회, 15-56일에는 4mg을 1일 2회, 필요에 따라 1일 16mg을 초과하지 않도록 합니다. |
Her2 양성 초기 유방암 환자는 네라티닙의 용량 증량 요법 또는 일상적인 용량의 네라티닙과 로페라마이드 병용 요법으로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 끝점
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 3년
|
네라티닙 증량 요법과 로페라미드 병용 네라티닙 기존 용량으로 치료받은 her2 양성 초기 유방암 환자에서 3등급 이상의 설사 발생률
|
마지막 환자 등록 후 최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조 끝점
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 3년
|
3년 침습적 무질병 생존율(iDFS%) 및 기타 안전성 사례
|
마지막 환자 등록 후 최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .