Neratinibi-annoksen korotusohjelma HER2-positiivisen varhaisen rintasyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka on jaettu 3 ryhmään (kokeellinen ryhmä: ryhmä A ja ryhmä B, kontrolliryhmä: ryhmä C), johon otettiin mukaan kuusikymmentä potilasta, joista jokaisessa ryhmässä oli 20 potilasta.
Koeryhmä: Ryhmälle A (n = 20) ja ryhmälle B (n = 20) annettiin neratinibiannoksen nostohoito anti-HER2-adjuvanttihoitoa varten. Ryhmässä A neratinibin annos nousi 240 mg:aan kahdessa viikossa ja ryhmässä B , annos nousi 240 mg:aan 4 viikossa.
Kontrolliryhmä: Ryhmälle C (n=20) annettiin aluksi 240 mg neratinibia, mutta profylaktinen loperamidiripulihoito annettiin samaan aikaan 2 kuukauden sisällä.
Neratinibin aiheuttama ripuli ilmaantui usein 1-2 kuukauden sisällä aloitushoidosta, joten sekä ryhmässä A että ryhmässä B käytettiin pieniä neratinibianoksia aloitushoidon aikana.
Ratinibiin liittyvän ripulin ilmaantuvuus ja vaikeusaste havaittiin kolmessa ryhmässä, ja DFS:ää ja muita neratinibiin liittyviä haittatapahtumia seurattiin pitkään. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neratinibiannoksen nosto-ohjelman ja tavanomaisen annoksen yhdistettynä loperamidihoitoon turvallisuutta ja tehoa tehostetussa anti-HER2-adjuvanttihoidossa varhaisen HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Yuan
- Puhelinnumero: 01087787245
- Sähköposti: yuanpengyp01@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xue Wang
- Puhelinnumero: 01087787242
- Sähköposti: wxyxyuki@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat naiset；
- ECOG-pisteet: 0-1；
- Histologisesti diagnosoitu HER2-positiivinen rintasyöpä määritellään HER2:ksi (3+) immunohistokemiallisesti tai HER2:ksi (2+) positiivisella FISH-testillä；
- Postoperatiivinen patologinen vaihe ⅱ → ⅲ tai alkuvaihe (ennen neoadjuvanttihoitoa) ⅱ → ⅲ, radiografinen arviointi ei osoittanut etäpesäkkeitä;
- Täydellinen 1 vuoden anti-HER2-hoito trastutsumabilla, aiempi pertutsumabi-neoadjuvantti + adjuvanttihoito tai T-DM1-adjuvanttihoito on sallittu;
- Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, ehkäisy;
- Potilaat noudattavat hyvin terapiaa ja ajoitettua seurantaa, ja he pystyvät ymmärtämään tutkimusprotokollan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle, eivät voi ottaa lääkettä suun kautta tai kieltäytyä lääkitysohjelmasta;
- Aiempi hoito TKI-anti-HER-2-lääkkeillä (esim. Lapatinibi, Pyrotinibi jne.);
- Potilaat otettiin mukaan muihin tutkimuksiin tai he lopettivat muiden lääkkeiden käytön 4 viikon kuluessa;
- Potilaat, joilla on vakava tärkeiden elinten (sydän, maksa ja munuaiset) toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantunutta ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja muita kasvaimia, jotka ovat parantuneet vähintään 5 vuotta;
- Raskauden, imetyksen aikana;
- Muiden akuuttien tai kroonisten tartuntatautien aktiivisessa vaiheessa;
- Potilailla on hallitsematon mielisairaus;
- Ihmisen immuunikatovirus on tunnettu historiasta;
- On myös muita olosuhteita, joissa tutkija ehdotti, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neratinibin eskalaatio 2 viikkoa (ryhmä A)
Neratinibi: 120 mg/vrk päivinä 1-7, 160mg/vrk päivinä 8-14 ja sitten 240mg/vrk yhden vuoden hoidon loppuun saattamiseen tai kasvaimen uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin, uuteen rintasyöpään tai ei-hyväksyttäviin haittavaikutuksiin 1 vuoden sisällä .
|
Potilaita, joilla oli her2-positiivinen varhainen rintasyöpä, hoidettiin neratinibin annosta korottamalla tai rutiiniannoksella neratinibia yhdistettynä loperamidiin
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Neratinibin eskalaatio 4 viikkoa (ryhmä B)
Neratinibi: 160 mg/vrk päivinä 1-14, 200mg/vrk päivinä 15-28 ja sitten 240mg/vrk 1 vuoden ajan tai kasvaimen uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin, uuteen rintasyöpään tai ei-hyväksyttäviin haittavaikutuksiin 1 vuoden sisällä.
|
Potilaita, joilla oli her2-positiivinen varhainen rintasyöpä, hoidettiin neratinibin annosta korottamalla tai rutiiniannoksella neratinibia yhdistettynä loperamidiin
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Neratinibin vakioannoskontrolli (ryhmä C)
Neratinibi: 240 mg/vrk 1 vuoden ajan tai kasvaimen uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin, uuteen rintasyöpään tai ei-hyväksyttäviin haittavaikutuksiin vuoden sisällä. Loperamidin profylaksi: 4 mg kolme kertaa päivässä päivinä 1-14 ja 4 mg kahdesti päivässä päivinä 15-56, jota seuraa tarvittaessa, enintään 16 mg/vrk. |
Potilaita, joilla oli her2-positiivinen varhainen rintasyöpä, hoidettiin neratinibin annosta korottamalla tai rutiiniannoksella neratinibia yhdistettynä loperamidiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Asteen ≥ 3 ripulin esiintyvyys potilailla, joilla on her2-positiivinen varhainen rintasyöpä, joita hoidettiin neratinibiannoksen nostamalla verrattuna perinteiseen neratinibin annokseen yhdistettynä loperamidiin
|
enintään 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
3 vuoden invasiivinen sairausvapaa eloonjääminen (iDFS%) ja muut turvallisuustapahtumat
|
enintään 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC3075
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .