Neratinib-dosisescalatieregime voor HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, single-center klinische studie, verdeeld in 3 groepen (experimentele groep: groep A en groep B, controlegroep: groep C), geplande zestig patiënten werden ingeschreven, met 20 patiënten in elke groep.
Experimentele groep: Groep A (n=20) en groep B (n=20) kregen een neratinib-dosisescalatieregime voor anti-HER2-adjuvante therapie. In groep A klom de dosis neratinib binnen 2 weken op tot 240 mg en in groep B , klom de dosis binnen 4 weken op tot 240 mg.
Controlegroep: Groep C (n=20) kreeg aanvankelijk 240 mg neratinib, maar tegelijkertijd werd binnen 2 maanden een profylactische behandeling met loperamide tegen diarree gegeven.
Diarree veroorzaakt door neratinib trad vaak op binnen 1-2 maanden na de eerste behandeling, dus werd een kleine dosis neratinib gebruikt in zowel groep A als groep B op het moment van de eerste behandeling.
De incidentie en ernst van neratinib-gerelateerde diarree in de drie groepen werden waargenomen en DFS en andere neratinib-gerelateerde bijwerkingen werden gedurende lange tijd gevolgd. De studie is gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een neratinib-dosisescalatieregime en een conventioneel dosisregime in combinatie met loperamide-regime bij versterkte anti-HER2-adjuvante therapie voor vroege HER2-positieve borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peng Yuan
- Telefoonnummer: 01087787245
- E-mail: yuanpengyp01@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xue Wang
- Telefoonnummer: 01087787242
- E-mail: wxyxyuki@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar oude vrouwen;
- ECOG-score: 0-1;
- HER2-positieve borstkanker die histologisch is gediagnosticeerd, wordt gedefinieerd als HER2 (3+) door immunohistochemie of HER2 (2+) met positieve FISH-test;
- Postoperatief pathologisch stadium ⅱ → ⅲ, of beginstadium (vóór neoadjuvante therapie) ⅱ → ⅲ, radiografische beoordeling toonde geen metastase;
- Volledige anti-HER2-therapie van 1 jaar met trastuzumab, voorafgaand gebruik van pertuzumab neoadjuvante + adjuvante therapie of T-DM1 adjuvante therapie is toegestaan;
- Geen ernstige orgaandisfunctie, anticonceptie;
- De patiënten houden zich goed aan de therapie en de geplande follow-up en zijn in staat het onderzoeksprotocol te begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel, het geneesmiddel niet oraal kunnen innemen of het medicatieregime weigeren;
- Eerdere behandeling met TKI-anti-HER-2-geneesmiddelen (bijv. Lapatinib, Pyrotinib, enz.);
- Patiënten namen deel aan andere onderzoeken of stopten binnen 4 weken met het gebruik van andere geneesmiddelen;
- Patiënten met ernstige disfunctie van belangrijke organen (hart, lever en nieren);
- Patiënten met andere maligniteiten, anders dan genezen non-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van de cervix en andere tumoren die tenminste 5 jaar genezen zijn;
- Bij zwangerschap, lactatiepatiënten;
- In het actieve stadium van andere acute of chronische infectieziekten;
- De patiënten hebben een oncontroleerbare geestesziekte;
- Er is een bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus;
- Er zijn andere omstandigheden waarin de onderzoeker suggereerde dat de patiënt niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Neratinib-escalatie 2 weken (groep A)
Neratinib: 120 mg/dag gedurende dag 1-7, 160 mg/dag gedurende dag 8-14, en vervolgens 240 mg/dag om de behandeling van 1 jaar te voltooien, of tot tumorrecidief en metastase, nieuwe borstkanker of onaanvaardbare bijwerkingen binnen 1 jaar .
|
Patiënten met her2-positieve borstkanker in een vroeg stadium werden behandeld met een dosisverhogingsregime van neratinib of een routinedosis van neratinib gecombineerd met loperamide
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Neratinib-escalatie 4 weken (groep B)
Neratinib: 160 mg/dag gedurende dag 1-14, 200 mg/dag gedurende dag 15-28 en vervolgens 240 mg/dag gedurende 1 jaar, of tot tumorrecidief en metastase, nieuwe borstkanker of onaanvaardbare bijwerkingen binnen 1 jaar.
|
Patiënten met her2-positieve borstkanker in een vroeg stadium werden behandeld met een dosisverhogingsregime van neratinib of een routinedosis van neratinib gecombineerd met loperamide
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Neratinib standaarddosiscontrole (groep C)
Neratinib: 240 mg/dag gedurende 1 jaar, of bij tumorrecidief en metastase, nieuwe borstkanker of onaanvaardbare bijwerkingen binnen 1 jaar. Loperamide profylaxe: 4 mg driemaal daags op dag 1-14 en 4 mg tweemaal daags op dag 15-56, gevolgd door indien nodig, niet meer dan 16 mg/dag. |
Patiënten met her2-positieve borstkanker in een vroeg stadium werden behandeld met een dosisverhogingsregime van neratinib of een routinedosis van neratinib gecombineerd met loperamide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: tot 3 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
|
Incidentie van graad ≥3 diarree bij patiënten met her2-positieve borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met dosisescalatie van neratinib versus conventionele dosis neratinib in combinatie met loperamide
|
tot 3 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: tot 3 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
|
3-jaars invasieve ziektevrije overleving (iDFS%) en andere veiligheidsgebeurtenissen
|
tot 3 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC3075
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .