Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat zwiększania dawki neratynibu we wczesnym raku piersi z dodatnim wynikiem HER2

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jest to prospektywne badanie dotyczące zapobiegania biegunce związanej z neratynibem w populacji chińskiej, mające na celu zbadanie najlepszych możliwości zmniejszenia częstości występowania biegunki związanej z neratynibem poprzez interwencję farmakologiczną (profilaktyczna terapia przeciwbiegunkowa) lub interwencję niefarmakologiczną (program zwiększania dawki) .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne, podzielone na 3 grupy (grupa eksperymentalna: grupa A i grupa B, grupa kontrolna: grupa C). Planowo włączono 60 pacjentów, po 20 pacjentów w każdej grupie.

Grupa eksperymentalna: Grupa A (n=20) i grupa B (n=20) otrzymały schemat zwiększania dawki neratynibu w terapii adjuwantowej anty-HER2. W grupie A dawka neratynibu wzrosła do 240 mg w ciągu 2 tygodni, a w grupie B , dawka wzrosła do 240 mg w ciągu 4 tygodni.

Grupa kontrolna: Grupa C (n=20) otrzymywała początkowo 240 mg neratynibu, ale jednocześnie w ciągu 2 miesięcy zastosowano profilaktyczne leczenie przeciwbiegunkowe loperamidem.

Biegunka wywołana neratynibem często występowała w ciągu 1-2 miesięcy od początkowego leczenia, dlatego zarówno w grupie A, jak i grupie B zastosowano małą dawkę neratynibu w momencie rozpoczęcia leczenia.

Zaobserwowano częstość występowania i nasilenie biegunki związanej z neratynibem w trzech grupach, a DFS i inne zdarzenia niepożądane związane z neratynibem obserwowano przez długi czas. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematu zwiększania dawki neratynibu oraz schematu konwencjonalnej dawki skojarzonej z loperamidem we wzmocnionej terapii adjuwantowej anty-HER2 we wczesnym HER2-dodatnim raku piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
  • Wynik ECOG: 0-1;
  • HER2-dodatni rak piersi zdiagnozowany histologicznie jest definiowany jako HER2 (3+) metodą immunohistochemiczną lub HER2 (2+) z dodatnim wynikiem testu FISH;
  • Stan patologiczny pooperacyjny ⅱ → ⅲ lub początkowy (przed terapią neoadiuwantową) ⅱ → ⅲ, ocena radiologiczna nie wykazała przerzutów;
  • ukończenie rocznej terapii anty-HER2 trastuzumabem, dopuszcza się wcześniejsze zastosowanie terapii neoadiuwantowej + adiuwantowej pertuzumabu lub terapii adiuwantowej T-DM1;
  • Brak poważnych dysfunkcji narządów, antykoncepcja;
  • Pacjenci dobrze przestrzegają terapii i zaplanowanych wizyt kontrolnych oraz są w stanie zrozumieć protokół badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są uczuleni na badany lek, nie mogą przyjmować leku doustnie lub odmawiają schematu leczenia;
  • Wcześniejsze leczenie lekami TKI anty-HER-2 (np. lapatynib, pyrotynib itp.);
  • Pacjenci zostali włączeni do innych badań lub przestali przyjmować inne leki w ciągu 4 tygodni;
  • Pacjenci z poważnymi dysfunkcjami ważnych narządów (serce, wątroba i nerki);
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, innymi niż wyleczony nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy i inne nowotwory wyleczone od co najmniej 5 lat;
  • W ciąży, pacjentki karmiące piersią;
  • W aktywnym stadium innych ostrych lub przewlekłych chorób zakaźnych;
  • Pacjenci cierpią na niekontrolowaną chorobę psychiczną;
  • Znana jest historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
  • Istnieją inne okoliczności, w których badacz zasugerował, aby pacjent nie uczestniczył w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja neratynibu 2 tygodnie (grupa A)
Neratinib: 120mg/dobę przez dni 1-7, 160mg/dobę przez dni 8-14, a następnie 240mg/dobę do zakończenia rocznej terapii lub do nawrotu i przerzutów nowotworu, nowego raka piersi lub nieakceptowalnych działań niepożądanych w ciągu 1 roku .
Lek: Neratynib
Pacjenci z her2-dodatnim wczesnym rakiem piersi byli leczeni schematem zwiększania dawki neratynibu lub rutynową dawką neratynibu w połączeniu z loperamidem
Inne nazwy:
  • Profilaktyka loperamidem
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja neratynibu 4 tygodnie (grupa B)
Neratynib: 160mg/dobę przez dni 1-14, 200mg/dobę przez dni 15-28, a następnie 240mg/dobę przez 1 rok lub do nawrotu guza i przerzutów, nowego raka piersi lub niedopuszczalnych działań niepożądanych w ciągu 1 roku.
Lek: Neratynib
Pacjenci z her2-dodatnim wczesnym rakiem piersi byli leczeni schematem zwiększania dawki neratynibu lub rutynową dawką neratynibu w połączeniu z loperamidem
Inne nazwy:
  • Profilaktyka loperamidem
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowa kontrola dawki neratynibu (grupa C)

Neratynib: 240 mg/dobę przez 1 rok lub nawrót guza i przerzuty, nowy rak piersi lub niedopuszczalne działania niepożądane w ciągu 1 roku.

Profilaktyka loperamidem: 4 mg trzy razy dziennie w dniach 1-14 i 4 mg dwa razy dziennie w dniach 15-56, a następnie w razie potrzeby, nie przekraczając 16 mg/dobę.
Lek: Neratynib
Pacjenci z her2-dodatnim wczesnym rakiem piersi byli leczeni schematem zwiększania dawki neratynibu lub rutynową dawką neratynibu w połączeniu z loperamidem
Inne nazwy:
  • Profilaktyka loperamidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: do 3 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Częstość występowania biegunki stopnia ≥3 u pacjentek z her2-dodatnim wczesnym rakiem piersi leczonych zwiększaniem dawki neratynibu w porównaniu z neratynibem w konwencjonalnej dawce w skojarzeniu z loperamidem
do 3 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: do 3 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
3-letnie przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS%) i inne zdarzenia związane z bezpieczeństwem
do 3 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC3075

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na Neratynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj