Régimen de aumento de dosis de Neratinib para el cáncer de mama temprano positivo para HER2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, unicéntrico, dividido en 3 grupos (grupo experimental: grupo A y grupo B, grupo control: grupo C), se incluyeron sesenta pacientes planificados, con 20 pacientes en cada grupo.
Grupo experimental: el grupo A (n=20) y el grupo B (n=20) recibieron un régimen de aumento de la dosis de neratinib para la terapia adyuvante anti-HER2. En el grupo A, la dosis de neratinib aumentó hasta 240 mg en 2 semanas y en el grupo B , la dosis subió hasta 240 mg en 4 semanas.
Grupo de control: al grupo C (n = 20) se le administró inicialmente 240 mg de neratinib, pero al mismo tiempo se administró tratamiento profiláctico antidiarreico con loperamida dentro de los 2 meses.
La diarrea causada por neratinib a menudo ocurrió dentro de 1 a 2 meses del tratamiento inicial, por lo que se usó una dosis pequeña de neratinib tanto en el grupo A como en el grupo B en el momento del tratamiento inicial.
Se observaron la incidencia y la gravedad de la diarrea relacionada con neratinib en los tres grupos, y se realizó un seguimiento prolongado de la SLE y otros eventos adversos relacionados con neratinib. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del régimen de aumento de la dosis de neratinib y la dosis convencional combinada con el régimen de loperamida en la terapia adyuvante anti-HER2 mejorada para el cáncer de mama positivo para HER2 temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peng Yuan
- Número de teléfono: 01087787245
- Correo electrónico: yuanpengyp01@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xue Wang
- Número de teléfono: 01087787242
- Correo electrónico: wxyxyuki@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años mujeres；
- Puntuación ECOG: 0-1;
- El cáncer de mama HER2 positivo diagnosticado histológicamente se define como HER2 (3+) por inmunohistoquímica o HER2 (2+) con prueba FISH positiva;
- Etapa patológica posoperatoria ⅱ → ⅲ, o etapa inicial (antes de la terapia neoadyuvante) ⅱ → ⅲ, la evaluación radiográfica no mostró metástasis;
- Completar 1 año de terapia anti-HER2 con trastuzumab, se permite el uso previo de pertuzumab neoadyuvante + terapia adyuvante o terapia adyuvante T-DM1;
- Sin disfunción de órganos importantes, anticoncepción;
- Los pacientes tienen buen cumplimiento de la terapia y el seguimiento a programar y son capaces de comprender el protocolo de estudio y firmar el Término de Consentimiento Libre y Esclarecido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son alérgicos al fármaco del estudio, no pueden tomar el fármaco por vía oral o rechazan el régimen de medicación;
- Tratamiento previo con medicamentos TKI anti-HER-2 (p. lapatinib, pirotinib, etc.);
- Los pacientes se inscribieron en otros estudios o dejaron de tomar otros medicamentos dentro de las 4 semanas;
- Pacientes con disfunción grave de órganos importantes (corazón, hígado y riñón);
- Pacientes con otras neoplasias malignas, que no sean cáncer de piel no melanoma curado, carcinoma in situ del cuello uterino y otros tumores que se hayan curado durante al menos 5 años;
- En el embarazo, pacientes en lactancia;
- En la etapa activa de otras enfermedades infecciosas agudas o crónicas;
- Los pacientes tienen una enfermedad mental incontrolable;
- Hay antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana;
- Hay otras circunstancias en las que el investigador sugirió que el paciente no debería participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aumento de Neratinib 2 semanas (grupo A)
Neratinib: 120 mg/día durante los días 1 a 7, 160 mg/día durante los días 8 a 14, y luego 240 mg/día para completar el tratamiento de 1 año, o para la recurrencia y metástasis del tumor, cáncer de mama nuevo o reacciones adversas inaceptables dentro de 1 año .
|
Los pacientes con cáncer de mama temprano positivo para her2 fueron tratados con un régimen de aumento de dosis de neratinib o una dosis de rutina de neratinib combinada con loperamida
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Aumento de Neratinib 4 semanas (grupo B)
Neratinib: 160 mg/día durante los días 1 a 14, 200 mg/día durante los días 15 a 28 y luego 240 mg/día durante 1 año, o ante la recurrencia y metástasis del tumor, cáncer de mama nuevo o reacciones adversas inaceptables dentro de 1 año.
|
Los pacientes con cáncer de mama temprano positivo para her2 fueron tratados con un régimen de aumento de dosis de neratinib o una dosis de rutina de neratinib combinada con loperamida
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control de dosis estándar de neratinib (grupo C)
Neratinib: 240 mg/día durante 1 año, o por recurrencia y metástasis del tumor, cáncer de mama nuevo o reacciones adversas inaceptables dentro de 1 año. Profilaxis con loperamida: 4 mg tres veces al día en los días 1 a 14 y 4 mg dos veces al día en los días 15 a 56, seguido de según sea necesario, sin exceder los 16 mg/día. |
Los pacientes con cáncer de mama temprano positivo para her2 fueron tratados con un régimen de aumento de dosis de neratinib o una dosis de rutina de neratinib combinada con loperamida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variable principal
Periodo de tiempo: hasta 3 años después del último paciente inscrito
|
Incidencia de diarrea de grado ≥3 en pacientes con cáncer de mama temprano positivo para her2 tratados con aumento de la dosis de neratinib versus dosis convencional de neratinib combinada con loperamida
|
hasta 3 años después del último paciente inscrito
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: hasta 3 años después del último paciente inscrito
|
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS%) a 3 años y otros eventos de seguridad
|
hasta 3 años después del último paciente inscrito
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC3075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .