Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neratinib dózisemelési rendje HER2-pozitív korai emlőrák esetén

2021. november 29. frissítette: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ez egy prospektív tanulmány a Neratinibbel összefüggő hasmenés megelőzésére egy kínai populációban, amely a neratinibbel összefüggő hasmenés előfordulási gyakoriságának csökkentésére szolgáló legjobb lehetőségeket vizsgálja farmakológiai beavatkozással (profilaktikus hasmenés elleni terápia), vagy nem gyógyszeres beavatkozással (dózisemelési program). .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, egyközpontú klinikai vizsgálat, 3 csoportra osztva (kísérleti csoport: A és B csoport, kontroll csoport: C csoport), tervezett hatvan beteget vontak be, mindegyik csoportba 20 beteget.

Kísérleti csoport: Az A csoport (n = 20) és a B csoport (n = 20) neratinib-dózist kaptak az anti-HER2 adjuváns kezeléshez. Az A csoportban a neratinib dózisa 2 héten belül 240 mg-ra emelkedett, a B csoportban pedig 4 héten belül az adag 240 mg-ra emelkedett.

Kontroll csoport: A C csoport (n=20) kezdetben 240 mg neratinibet kapott, de ezzel egyidőben 2 hónapon belül profilaktikus loperamid antidiarrhoeás kezelést is kaptunk.

A neratinib okozta hasmenés gyakran a kezdeti kezelést követő 1-2 hónapon belül jelentkezett, ezért kis adag neratinibet alkalmaztak mind az A, mind a B csoportban a kezdeti kezelés időpontjában.

A neratinibbel összefüggő hasmenés előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a három csoportban megfigyelték, és a DFS-t és a neratinibbel kapcsolatos egyéb nemkívánatos eseményeket hosszú ideig nyomon követték. A vizsgálat célja, hogy értékelje a neratinib dózisemelésének biztonságosságát és hatékonyságát, valamint a hagyományos dózist loperamiddal kombinálva a korai HER2-pozitív emlőrák fokozott anti-HER2 adjuváns terápiájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti nők；
  • ECOG pontszám: 0-1；
  • A szövettanilag diagnosztizált HER2 pozitív emlőrák az immunhisztokémia alapján HER2 (3+) vagy pozitív FISH-teszttel HER2 (2+)
  • Posztoperatív patológiás stádium ⅱ → ⅲ, vagy kezdeti szakasz (a neoadjuváns terápia előtt) ⅱ → ⅲ, a radiográfiai vizsgálat nem mutatott áttétet;
  • Teljes 1 éves anti-HER2 terápia trastuzumabbal, pertuzumab neoadjuváns + adjuváns terápia vagy T-DM1 adjuváns terápia előzetes alkalmazása megengedett;
  • Nincs nagyobb szervi működési zavar, fogamzásgátlás;
  • A betegek jól betartják a terápiát és az ütemezett nyomon követést, képesek megérteni a vizsgálati protokollt és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerre, nem szedhetik a gyógyszert szájon át, vagy megtagadják a gyógyszeres kezelést;
  • Korábbi kezelés TKI anti-HER-2 gyógyszerekkel (pl. Lapatinib, Pyrotinib stb.);
  • A betegeket más vizsgálatokba vonták be, vagy 4 héten belül abbahagyták az egyéb gyógyszerek szedését;
  • A fontos szervek (szív, máj és vese) súlyos működési zavarában szenvedő betegek;
  • Egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a gyógyított, nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját és más olyan daganatokat, amelyeket legalább 5 éve gyógyítottak;
  • Terhesség, szoptatás alatt álló betegek;
  • Egyéb akut vagy krónikus fertőző betegségek aktív szakaszában;
  • A betegek kontrollálhatatlan mentális betegségben szenvednek;
  • Ismert emberi immunhiány-vírus előfordulása;
  • Vannak más körülmények is, amelyekben a vizsgáló azt javasolta, hogy a beteg ne vegyen részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Neratinib-eszkaláció 2 hét (A csoport)
Neratinib: 120 mg/nap az 1-7. napon, 160 mg/nap a 8-14. napon, majd 240 mg/nap az 1 éves kezelés befejezéséhez, vagy daganat kiújulásához és metasztázishoz, új emlőrákhoz vagy elfogadhatatlan mellékhatásokhoz 1 éven belül .
Drog: Neratinib
A her2-pozitív korai emlőrákban szenvedő betegeket a neratinib dózisemeléssel vagy a loperamiddal kombinált neratinib rutin adagjával kezelték.
Más nevek:
  • Loperamid profilaxis
KÍSÉRLETI: Neratinib-eszkaláció 4 hét (B csoport)
Neratinib: 160 mg/nap az 1-14. napig, 200 mg/nap a 15-28. napig, majd 240 mg/nap 1 évig, vagy daganat kiújulása és áttét, új emlőrák vagy elfogadhatatlan mellékhatások esetén 1 éven belül.
Drog: Neratinib
A her2-pozitív korai emlőrákban szenvedő betegeket a neratinib dózisemeléssel vagy a loperamiddal kombinált neratinib rutin adagjával kezelték.
Más nevek:
  • Loperamid profilaxis
PLACEBO_COMPARATOR: Neratinib standard dóziskontroll (C csoport)

Neratinib: 240 mg/nap 1 évig, vagy daganat kiújulása és áttét, új emlőrák vagy elfogadhatatlan mellékhatások esetén 1 éven belül.

Loperamid profilaxis: 4 mg naponta háromszor az 1-14. napon és 4 mg naponta kétszer a 15-56. napon, majd szükség szerint, legfeljebb 16 mg/nap.
Drog: Neratinib
A her2-pozitív korai emlőrákban szenvedő betegeket a neratinib dózisemeléssel vagy a loperamiddal kombinált neratinib rutin adagjával kezelték.
Más nevek:
  • Loperamid profilaxis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: legfeljebb 3 évvel az utolsó beteg felvételét követően
A 3-as fokozatú hasmenés előfordulása her2-pozitív korai emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket neratinib dózisemeléssel kezeltek, szemben a neratinib hagyományos dózisával loperamiddal kombinálva
legfeljebb 3 évvel az utolsó beteg felvételét követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont
Időkeret: legfeljebb 3 évvel az utolsó beteg felvételét követően
3 éves invazív betegségmentes túlélés (iDFS%) és egyéb biztonsági események
legfeljebb 3 évvel az utolsó beteg felvételét követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC3075

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Neratinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel