Режим повышения дозы нератиниба при HER2-положительном раннем раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое клиническое исследование, разделенное на 3 группы (экспериментальная группа: группа А и группа В, контрольная группа: группа С), запланировано 60 пациентов, по 20 пациентов в каждой группе.
Экспериментальная группа: Группа A (n=20) и группа B (n=20) получали режим повышения дозы нератиниба для адъювантной терапии против HER2. В группе A доза нератиниба повышалась до 240 мг в течение 2 недель, а в группе B , доза поднялась до 240 мг в течение 4 недель.
Контрольная группа: Группа C (n=20) первоначально получала 240 мг нератиниба, но одновременно в течение 2 месяцев проводилось профилактическое лечение лоперамидом от диареи.
Диарея, вызванная нератинибом, часто возникала в течение 1-2 месяцев после начала лечения, поэтому малые дозы нератиниба использовались как в группе А, так и в группе В во время начала лечения.
Наблюдались частота и тяжесть диареи, связанной с приемом нератиниба, в трех группах, а также длительное время наблюдались DFS и другие нежелательные явления, связанные с приемом нератиниба. Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности схемы повышения дозы нератиниба и стандартной дозы в сочетании с режимом лоперамида в усиленной анти-HER2-адъювантной терапии раннего HER2-положительного рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peng Yuan
- Номер телефона: 01087787245
- Электронная почта: yuanpengyp01@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xue Wang
- Номер телефона: 01087787242
- Электронная почта: wxyxyuki@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, женщины;
- Оценка ECOG: 0-1；
- HER2-положительный рак молочной железы, диагностированный гистологически, определяется как HER2 (3+) с помощью иммуногистохимии или HER2 (2+) с положительным тестом FISH;
- Послеоперационная патологическая стадия ⅱ → ⅲ или начальная стадия (до неоадъювантной терапии) ⅱ → ⅲ, рентгенологическая оценка не выявила метастазов;
- Допускается завершение 1 года анти-HER2-терапии трастузумабом, предварительное использование неоадъювантной терапии пертузумабом + адъювантная терапия или адъювантная терапия T-DM1;
- Отсутствие серьезной дисфункции органов, контрацепция;
- Пациенты хорошо соблюдают режим терапии и последующего наблюдения, которые должны быть запланированы, и могут понять протокол исследования и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие аллергией на исследуемый препарат, не могут принимать препарат перорально или отказываются от схемы лечения;
- Предшествующее лечение препаратами TKI против HER-2 (например, Лапатиниб, Пиротиниб и др.);
- Пациенты включались в другие исследования или прекращали прием других препаратов в течение 4 недель;
- Пациенты с серьезным нарушением функции важных органов (сердца, печени и почек);
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, кроме излеченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки и других опухолей, вылеченных в течение не менее 5 лет;
- При беременности, кормлении грудью;
- В активной стадии других острых или хронических инфекционных заболеваний;
- У пациентов неконтролируемое психическое заболевание;
- Существует известная история вируса иммунодефицита человека;
- Существуют и другие обстоятельства, при которых исследователь предложил пациенту не участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повышение уровня нератиниба 2 недели (группа A)
Нератиниб: 120 мг/день в течение 1-7 дней, 160 мг/день в течение 8-14 дней, а затем 240 мг/день для завершения лечения в течение 1 года или при рецидиве и метастазировании опухоли, новом раке молочной железы или неприемлемых побочных реакциях в течение 1 года. .
|
Пациентки с her2-положительным ранним раком молочной железы получали лечение по схеме повышения дозы нератиниба или обычной дозе нератиниба в сочетании с лоперамидом.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эскалация нератиниба 4 недели (группа B)
Нератиниб: 160 мг/день в течение 1-14 дней, 200 мг/день в течение 15-28 дней, а затем 240 мг/день в течение 1 года или при рецидиве опухоли и метастазировании, новом раке молочной железы или неприемлемых побочных реакциях в течение 1 года.
|
Пациентки с her2-положительным ранним раком молочной железы получали лечение по схеме повышения дозы нератиниба или обычной дозе нератиниба в сочетании с лоперамидом.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартная контрольная доза нератиниба (группа C)
Нератиниб: 240 мг/день в течение 1 года или при рецидиве опухоли и метастазировании, новом раке молочной железы или неприемлемых побочных реакциях в течение 1 года. Профилактика лоперамидом: 4 мг 3 раза в сутки с 1 по 14 дни и 4 мг 2 раза в сутки с 15 по 56 дни, затем по мере необходимости, не превышая 16 мг в сутки. |
Пациентки с her2-положительным ранним раком молочной железы получали лечение по схеме повышения дозы нератиниба или обычной дозе нератиниба в сочетании с лоперамидом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка
Временное ограничение: до 3 лет после регистрации последнего пациента
|
Частота диареи ≥3 степени у пациенток с her2-положительным ранним раком молочной железы, получавших эскалацию дозы нератиниба по сравнению с традиционной дозой нератиниба в сочетании с лоперамидом
|
до 3 лет после регистрации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: до 3 лет после регистрации последнего пациента
|
3-летняя инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS%) и другие события, связанные с безопасностью
|
до 3 лет после регистрации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC3075
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .