Neratinib-doseopptrappingsregime for HER2-positiv tidlig brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 18 og 75 år gamle kvinner;
• ECOG-score: 0-1;
• HER2 positiv brystkreft diagnostisert histologisk er definert som HER2 (3+) ved immunhistokjemi eller HER2 (2+) med positiv FISH-test;
• Postoperativt patologisk stadium ⅱ → ⅲ, eller initial stadium (før neoadjuvant terapi) ⅱ → ⅲ, radiografisk vurdering viste ingen metastaser;
• Fullstendig 1 års anti-HER2-behandling med trastuzumab, tidligere bruk av pertuzumab neoadjuvant + adjuvant terapi eller T-DM1 adjuvant terapi er tillatt;
• Ingen større organdysfunksjon, prevensjon;
• Pasientene har god etterlevelse av terapien og oppfølgingen som skal planlegges og er i stand til å forstå studieprotokollen og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er allergiske mot studiemedikamentet, kan ikke ta stoffet oralt eller nekte medisiner;
• Tidligere behandling med TKI anti-HER-2 legemidler (f.eks. Lapatinib, Pyrotinib, etc.);
• Pasienter ble registrert i andre studier eller sluttet å ta andre legemidler innen 4 uker;
• Pasienter med alvorlig dysfunksjon av viktige organer (hjerte, lever og nyre);
• Pasienter med andre maligniteter, annet enn kurert ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og andre svulster som har vært kurert i minst 5 år;
• Ved graviditet, ammingspasienter;
• I det aktive stadiet av andre akutte eller kroniske infeksjonssykdommer;
• Pasientene har ukontrollerbare psykiske lidelser;
• Det er en kjent historie med humant immunsviktvirus;
• Det er andre omstendigheter der etterforskeren foreslo at pasienten ikke skulle delta i studien.