Régime d'escalade de dose de nératinib pour le cancer du sein précoce HER2 positif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, monocentrique, divisé en 3 groupes (groupe expérimental : groupe A et groupe B, groupe témoin : groupe C), prévu soixante patients ont été recrutés, avec 20 patients dans chaque groupe.
Groupe expérimental : le groupe A (n = 20) et le groupe B (n = 20) ont reçu un régime d'escalade de dose de nératinib pour un traitement adjuvant anti-HER2. Dans le groupe A, la dose de nératinib a grimpé jusqu'à 240 mg en 2 semaines, et dans le groupe B , la dose a grimpé jusqu'à 240 mg en 4 semaines.
Groupe témoin : le groupe C (n = 20) a reçu initialement 240 mg de nératinib, mais un traitement antidiarrhéique prophylactique au lopéramide a été administré en même temps dans les 2 mois.
La diarrhée causée par le nératinib survenait souvent dans les 1 à 2 mois suivant le traitement initial, de sorte qu'une petite dose de nératinib a été utilisée dans le groupe A et le groupe B au moment du traitement initial.
L'incidence et la gravité des diarrhées liées au nératinib dans les trois groupes ont été observées, et la SSM et d'autres événements indésirables liés au nératinib ont été suivis pendant une longue période. L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du régime d'escalade de dose de nératinib et de la dose conventionnelle combinée au régime de lopéramide dans le traitement adjuvant anti-HER2 amélioré pour le cancer du sein HER2-positif précoce.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peng Yuan
- Numéro de téléphone: 01087787245
- E-mail: yuanpengyp01@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xue Wang
- Numéro de téléphone: 01087787242
- E-mail: wxyxyuki@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans femmes；
- Score ECOG : 0-1；
- Le cancer du sein HER2 positif diagnostiqué histologiquement est défini comme HER2 (3+) par immunohistochimie ou HER2 (2+) avec test FISH positif；
- Stade pathologique postopératoire ⅱ → ⅲ, ou stade initial (avant traitement néoadjuvant) ⅱ → ⅲ, le bilan radiographique n'a montré aucune métastase ;
- Compléter 1 an de traitement anti-HER2 avec le trastuzumab, l'utilisation préalable d'un traitement pertuzumab néoadjuvant + adjuvant ou d'un traitement adjuvant T-DM1 est autorisée ;
- Pas de dysfonctionnement d'un organe majeur, contraception ;
- Les patients respectent bien la thérapie et le suivi à prévoir et sont capables de comprendre le protocole de l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients allergiques au médicament à l'étude, qui ne peuvent pas prendre le médicament par voie orale ou qui refusent le régime médicamenteux ;
- Traitement antérieur avec des médicaments anti-HER-2 TKI (par ex. Lapatinib, Pyrotinib, etc.) ;
- Les patients ont été recrutés dans d'autres études ou ont cessé de prendre d'autres médicaments dans les 4 semaines ;
- Patients présentant un dysfonctionnement grave d'organes importants (cœur, foie et reins);
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes, autres que le cancer de la peau non mélanique guéri, le carcinome in situ du col de l'utérus et d'autres tumeurs guéries depuis au moins 5 ans ;
- Pendant la grossesse, les patientes allaitantes ;
- Au stade actif d'autres maladies infectieuses aiguës ou chroniques ;
- Les patients ont une maladie mentale incontrôlable;
- Il existe des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine ;
- Il existe d'autres circonstances dans lesquelles l'investigateur a suggéré que le patient ne devrait pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Augmentation du nératinib 2 semaines (groupe A)
Nératinib : 120 mg/jour pendant les jours 1 à 7, 160 mg/jour pendant les jours 8 à 14, puis 240 mg/jour pour terminer le traitement d'un an, ou en cas de récidive tumorale et de métastases, d'un nouveau cancer du sein ou d'effets indésirables inacceptables dans l'année qui suit .
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Les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce her2-positif ont été traitées avec un régime d'escalade de dose de nératinib ou une dose de routine de nératinib associée au lopéramide
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Augmentation du nératinib 4 semaines (groupe B)
Nératinib : 160 mg/jour pendant les jours 1 à 14, 200 mg/jour pendant les jours 15 à 28, puis 240 mg/jour pendant 1 an, ou en cas de récidive tumorale et de métastases, d'un nouveau cancer du sein ou d'effets indésirables inacceptables dans l'année qui suit.
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Les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce her2-positif ont été traitées avec un régime d'escalade de dose de nératinib ou une dose de routine de nératinib associée au lopéramide
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle de la dose standard de nératinib (groupe C)
Nératinib : 240 mg/jour pendant 1 an, ou à la récidive tumorale et aux métastases, à un nouveau cancer du sein ou à des effets indésirables inacceptables dans l'année qui suit. Prophylaxie au lopéramide : 4 mg trois fois par jour les jours 1 à 14 et 4 mg deux fois par jour les jours 15 à 56, suivis au besoin, sans dépasser 16 mg/jour. |
Les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce her2-positif ont été traitées avec un régime d'escalade de dose de nératinib ou une dose de routine de nératinib associée au lopéramide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal
Délai: jusqu'à 3 ans après le dernier patient inscrit
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Incidence des diarrhées de grade ≥3 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce her2-positif traitées par augmentation de la dose de nératinib par rapport à la dose conventionnelle de nératinib associée au lopéramide
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jusqu'à 3 ans après le dernier patient inscrit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère secondaire
Délai: jusqu'à 3 ans après le dernier patient inscrit
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Survie sans maladie invasive à 3 ans (iDFS%) et autres événements de sécurité
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jusqu'à 3 ans après le dernier patient inscrit
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC3075
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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