Esquema de Escalonamento de Dose de Neratinibe para Câncer de Mama Inicial HER2 Positivo

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 75 anos mulheres;
• Pontuação ECOG: 0-1;
• O câncer de mama HER2 positivo diagnosticado histologicamente é definido como HER2 (3+) por imuno-histoquímica ou HER2 (2+) com teste FISH positivo；
• Estágio patológico pós-operatório ⅱ → ⅲ, ou estágio inicial (antes da terapia neoadjuvante) ⅱ → ⅲ, avaliação radiográfica não mostrou metástase;
• Complete 1 ano de terapia anti-HER2 com trastuzumabe, o uso prévio de pertuzumabe neoadjuvante + terapia adjuvante ou terapia adjuvante T-DM1 é permitido;
• Sem disfunção orgânica importante, contracepção;
• Os pacientes têm boa adesão à terapia e acompanhamento a ser agendado e são capazes de entender o protocolo do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Pacientes que são alérgicos ao medicamento do estudo, não podem tomar o medicamento por via oral ou recusar o regime de medicação;
• Tratamento prévio com medicamentos TKI anti-HER-2 (p. Lapatinib, Pyrotinib, etc.);
• Os pacientes foram incluídos em outros estudos ou pararam de tomar outros medicamentos em 4 semanas;
• Pacientes com disfunção grave de órgãos importantes (coração, fígado e rim);
• Pacientes com outras neoplasias, exceto câncer de pele não melanoma curado, carcinoma in situ do colo do útero e outros tumores curados há pelo menos 5 anos;
• Na gravidez, pacientes em lactação;
• Na fase ativa de outras doenças infecciosas agudas ou crônicas;
• Os pacientes têm doença mental incontrolável;
• Há uma história conhecida de vírus da imunodeficiência humana;
• Existem outras circunstâncias em que o investigador sugeriu que o paciente não deveria participar do estudo.