Doseskaleringsregimen för Neratinib för HER2-positiv tidig bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 18 och 75 år gamla kvinnor;
• ECOG-poäng: 0-1;
• HER2 positiv bröstcancer som diagnostiserats histologiskt definieras som HER2 (3+) genom immunhistokemi eller HER2 (2+) med positivt FISH-test;
• Postoperativt patologiskt stadium ⅱ → ⅲ, eller initialt stadium (före neoadjuvant terapi) ⅱ → ⅲ, radiografisk bedömning visade ingen metastasering;
• Komplett 1 års anti-HER2-behandling med trastuzumab, tidigare användning av pertuzumab neoadjuvant + adjuvant terapi eller T-DM1 adjuvant terapi är tillåtet;
• Ingen större organdysfunktion, preventivmedel;
• Patienterna har god följsamhet till den terapi och uppföljning som ska schemaläggas och kan förstå studieprotokollet och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som är allergiska mot studieläkemedlet kan inte ta läkemedlet oralt eller vägra medicinering;
• Tidigare behandling med TKI anti-HER-2 läkemedel (t.ex. Lapatinib, Pyrotinib, etc.);
• Patienterna inkluderades i andra studier eller slutade ta andra läkemedel inom 4 veckor;
• Patienter med allvarlig dysfunktion av viktiga organ (hjärta, lever och njure);
• Patienter med andra maligniteter, andra än botad icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen och andra tumörer som har botats i minst 5 år;
• Under graviditet, ammande patienter;
• I det aktiva skedet av andra akuta eller kroniska infektionssjukdomar;
• Patienterna har okontrollerbar psykisk ohälsa;
• Det finns en känd historia av humant immunbristvirus;
• Det finns andra omständigheter där utredaren föreslog att patienten inte skulle delta i studien.