比较 AVT06 和 EU-Eylea (ALVOEYE) 疗效和安全性的临床研究 (ALVOEYE)
2024年9月26日 更新者：Alvotech Swiss AG
一项随机、双盲、平行组、多中心临床研究，以评估 AVT06 与 EU-Eylea ®在新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（ALVOEYE）受试者中的疗效和安全性
这是一项随机、双盲、平行组、多中心、治疗等效性研究，评估 AVT06 与 Eylea 在新生血管（湿性）AMD 受试者中的疗效、安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
413
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- JSC Evex Medical Corporation
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Riga、拉脱维亚、10006
- Riga East University Hospital Clinical Centre "Bikernieki"
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Riga、拉脱维亚、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
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Sokolov、捷克语、35601
- Nemocnicni lekarna Sokolov
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Trenčín、斯洛伐克、911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Fukuoka、日本、812 0011
- Keneikai Hayashi Eye Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，受试者必须年满 50 岁。
- 受试者必须在研究眼中被诊断患有新生血管性（湿性）AMD。
- 受试者必须有继发于新生血管性（湿性）AMD 的活动性、未经治疗的中心凹下 CNV 病变。
- 愿意并有能力进行所有预定的访问和评估。
排除标准：
- 任何先前使用抗 VEGF 治疗的全身治疗
- 研究者认为可能会影响完全参与研究的任何情况，包括研究治疗的管理和参加所需的访问；可能对参与者构成重大风险，或干扰研究数据的解释
- 在研究治疗开始前或在涉及研究性研究治疗的任何其他临床研究中同时入组之前，在 30 天或之前研究性治疗的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究性药物进行过既往治疗
- 无论出于何种原因，研究者判断不适合参与的受试者，包括医学或精神疾病，或可能有不遵守研究程序风险的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AVT06（拟议的阿柏西普生物类似药）
患者将在前 3 次连续剂量中每 4 周接受 1 次 AVT06 IVT 注射，随后在研究完成前每 8 周接受 1 次 IVT 注射。
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患者将接受 AVT06 的 IVT 注射
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实验性的：Eylea®（阿柏西普）
患者将在前 3 次连续剂量中每 4 周接受 1 次 Eylea ® IVT 注射，随后在研究完成前每 8 周接受 1 次 IVT 注射。
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患者将接受 Eylea® 的 IVT 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到第 8 周的变化
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans-Juergen Agostini、University Clinic Freiburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月28日
初级完成 (实际的)
2023年11月17日
研究完成 (实际的)
2024年9月23日
研究注册日期
首次提交
2021年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月1日
首次发布 (实际的)
2021年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月26日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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