Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AVT06 en EU-Eylea (ALVOEYE) te vergelijken (ALVOEYE)
26 september 2024 bijgewerkt door: Alvotech Swiss AG
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AVT06 te evalueren in vergelijking met EU-Eylea® bij proefpersonen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ALVOEYE)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, therapeutische equivalentiestudie die de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van AVT06 evalueert in vergelijking met Eylea bij proefpersonen met neovasculaire (natte) AMD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
413
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- JSC Evex Medical Corporation
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812 0011
- Keneikai Hayashi Eye Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 10006
- Riga East University Hospital Clinical Centre "Bikernieki"
-
Riga, Letland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
-
-
-
-
-
Trenčín, Slowakije, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Sokolov, Tsjechië, 35601
- Nemocnicni lekarna Sokolov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet ≥50 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen moeten worden gediagnosticeerd met neovasculaire (natte) AMD in het onderzoeksoog.
- Proefpersonen moeten actieve, behandelingsnaïeve, subfoveale CNV-laesies hebben die secundair zijn aan neovasculaire (natte) AMD.
- Bereidheid en mogelijkheid om alle geplande bezoeken en beoordelingen uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere systemische behandeling met anti-VEGF-therapie
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek kan belemmeren, inclusief toediening van de onderzoeksbehandeling en het bijwonen van vereiste bezoeken; kan een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer of de interpretatie van onderzoeksgegevens verstoren
- Voorafgaande behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van de vorige onderzoeksbehandeling vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling of gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling
- Proefpersonen die om welke reden dan ook niet geschikt zijn voor deelname, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief medische of psychiatrische aandoeningen, of deelnemers die mogelijk het risico lopen de onderzoeksprocedures niet na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVT06 (voorgestelde aflibercept biosimilar)
Patiënten zullen elke 4 weken 1 IVT-injectie van AVT06 krijgen voor de eerste 3 opeenvolgende doses, gevolgd door 1 IVT-injectie om de 8 weken tot voltooiing van de studie.
|
Patiënten krijgen IVT-injecties van AVT06
|
|
Experimenteel: Eylea® (Aflibercept)
Patiënten krijgen elke 4 weken 1 IVT-injectie van Eylea® voor de eerste 3 opeenvolgende doses, gevolgd door 1 IVT-injectie om de 8 weken tot voltooiing van de studie.
|
Patiënten krijgen IVT-injecties van Eylea®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 8 in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVT06-GL-C01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .