- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05155293
Estudio clínico para comparar la eficacia y seguridad de AVT06 y EU-Eylea (ALVOEYE) (ALVOEYE)
21 de febrero de 2024 actualizado por: Alvotech Swiss AG
Un estudio clínico aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de AVT06 en comparación con EU-Eylea® en sujetos con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (ALVOEYE)
Este es un estudio de equivalencia terapéutica aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, multicéntrico, que evalúa la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de AVT06 en comparación con Eylea en sujetos con DMAE neovascular (húmeda).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
413
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sokolov, Chequia, 35601
- Nemocnicni lekarna Sokolov
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Trenčín, Eslovaquia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Tbilisi, Georgia
- JSC Evex Medical Corporation
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Fukuoka, Japón, 812 0011
- Keneikai Hayashi Eye Hospital
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Riga, Letonia, 10006
- Riga East University Hospital Clinical Centre "Bikernieki"
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Riga, Letonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥50 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de AMD neovascular (húmeda) en el ojo del estudio.
- Los sujetos deben tener lesiones de CNV subfoveales activas, sin tratamiento previo, secundarias a AMD neovascular (húmeda).
- Voluntad y capacidad para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento sistémico previo con terapia anti-VEGF
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación plena en el estudio, incluida la administración del tratamiento del estudio y la asistencia a las visitas requeridas; puede representar un riesgo significativo para el participante o interferir con la interpretación de los datos del estudio
- Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) del tratamiento en investigación anterior antes del inicio del tratamiento del estudio o la inscripción concomitante en cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento del estudio en investigación
- Sujetos no aptos para participar, cualquiera que sea el motivo, según lo juzgue el investigador, incluidas las condiciones médicas o psiquiátricas, o los participantes en riesgo potencial de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AVT06 (biosimilar de aflibercept propuesto)
Los pacientes recibirán 1 inyección IVT de AVT06 cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis consecutivas, seguida de 1 inyección IVT cada 8 semanas hasta la finalización del estudio.
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Los pacientes recibirán inyecciones IVT de AVT06
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Experimental: Eylea® (Aflibercept)
Los pacientes recibirán 1 inyección IVT de Eylea® cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis consecutivas, seguida de 1 inyección IVT cada 8 semanas hasta la finalización del estudio.
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Los pacientes recibirán inyecciones IVT de Eylea®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVT06-GL-C01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Novartis PharmaceuticalsTerminadoDegeneración macular exudativa | Degeneración macular neovascular asociada a la edad (AMD húmeda)Estados Unidos
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King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonActivo, no reclutandoDegeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular (húmeda)Reino Unido
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AmgenParexelTerminadoDegeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular (húmeda)España, Estados Unidos, Chequia, Serbia, Israel, Canadá, Alemania, Japón, Hungría, Polonia, Corea, república de, Estonia, Hong Kong, Italia, Letonia, Lituania, México, Eslovaquia
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Novartis PharmaceuticalsRetirado
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Nantes University HospitalRennes University HospitalAún no reclutando
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University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern RiedDesconocido
Ensayos clínicos sobre AVT06 (biosimilar de aflibercept propuesto)
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Bioeq GmbHTerminadoDegeneración macular relacionada con la edad neovascularBulgaria, Italia, Polonia, Federación Rusa, Hungría, Ucrania, Japón, Israel, Chequia
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Samsung Bioepis Co., Ltd.TerminadoDegeneración macular relacionada con la edad neovascularChequia, Estonia, Hungría, Corea, república de, Letonia, Polonia, Estados Unidos, Croacia, Japón, Federación Rusa
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoLinfoma de Hodgkin recurrente | Leucemia mielomonocítica crónica | Síndrome mielodisplásico tratado previamente | Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos | Leucemia linfoblástica aguda | Leucemia mieloide aguda secundaria | Síndrome mielodisplásico | Leucemia mieloide aguda recurrente | Síndrome... y otras condicionesEstados Unidos