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AVT06 と EU-Eylea の有効性と安全性を比較する臨床試験 (ALVOEYE) (ALVOEYE)

2024年9月26日 更新者：Alvotech Swiss AG

血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（ALVOEYE）の被験者におけるEU-Eylea®と比較したAVT06の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重マスク、並行群、多施設臨床試験

これは、血管新生（滲出型）AMDの被験者を対象に、AVT06の有効性、安全性、および免疫原性をEyleaと比較して評価する、無作為化、ダブルマスク、並行群、多施設、治療上の同等性試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

413

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • JSC Evex Medical Corporation
  • スロバキア
      • Trenčín、スロバキア、911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • チェコ
      • Sokolov、チェコ、35601
        • Nemocnicni lekarna Sokolov
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、10006
        • Riga East University Hospital Clinical Centre "Bikernieki"
      • Riga、ラトビア、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812 0011
        • Keneikai Hayashi Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で50歳以上でなければなりません。
  • -被験者は、研究の目で血管新生（ウェット）AMDと診断されなければなりません。
  • -被験者は、新生血管（湿性）AMDに続発する、活動的で治療を受けていない中心窩下CNV病変を持っている必要があります。
  • 予定されたすべての訪問と評価を行う意欲と能力。

除外基準:

  • -抗VEGF療法による以前の全身治療
  • -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加を妨げる可能性のある状態。これには、研究治療の管理や必要な訪問への参加が含まれます。参加者に重大なリスクをもたらすか、研究データの解釈を妨げる可能性があります
  • -30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による以前の治療 研究治療の開始前の以前の治験治療または治験治療を含む他の臨床試験への同時登録
  • -理由の如何を問わず、治験責任医師が判断した参加に適していない被験者。これには、医学的または精神医学的状態、または研究手順を遵守しない可能性のある参加者が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AVT06 (提案されたアフリベルセプトのバイオシミラー)
患者は、最初の3回の連続投与で4週間ごとに1回のAVT06のIVT注射を受け、その後、試験完了まで8週間ごとに1回のIVT注射を受けます。
薬：AVT06 (提案されたアフリベルセプトのバイオシミラー)
患者はAVT06のIVT注射を受けます
実験的：アイリーア®（アフリベルセプト）
患者は、最初の 3 回の連続投与で 4 週間ごとに 1 回の Eylea® の IVT 注射を受け、その後、試験完了まで 8 週間ごとに 1 回の IVT 注射を受けます。
薬：アイリーア®（アフリベルセプト）
患者はEylea®のIVT注射を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 8 週目までの最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：8週目
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alvotech Swiss AG

捜査官

  • 主任研究者：Hans-Juergen Agostini、University clinic Freiburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (実際)

2023年11月17日

研究の完了 (実際)

2024年9月23日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVT06-GL-C01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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