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Studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di AVT06 e EU-Eylea (ALVOEYE) (ALVOEYE)

26 settembre 2024 aggiornato da: Alvotech Swiss AG

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di AVT06 rispetto a EU-Eylea® in soggetti con degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (ALVOEYE)

Si tratta di uno studio di equivalenza terapeutica randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, che valuta l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di AVT06 rispetto a Eylea in soggetti con AMD neovascolare (umida).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Sokolov, Cechia, 35601
        • Nemocnicni lekarna Sokolov
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC Evex Medical Corporation
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812 0011
        • Keneikai Hayashi Eye Hospital
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 10006
        • Riga East University Hospital Clinical Centre "Bikernieki"
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
  • Slovacchia
      • Trenčín, Slovacchia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere ≥50 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
  • I soggetti devono essere diagnosticati con AMD neovascolare (umida) nell'occhio dello studio.
  • - I soggetti devono avere lesioni CNV sottofoveali attive, naïve al trattamento secondarie a AMD neovascolare (umida).
  • Disponibilità e capacità di intraprendere tutte le visite e le valutazioni programmate.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento sistemico con terapia anti-VEGF
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa interferire con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione del trattamento in studio e la partecipazione alle visite richieste; può rappresentare un rischio significativo per il partecipante o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio
  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) del precedente trattamento sperimentale prima dell'inizio del trattamento in studio o iscrizione concomitante a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un trattamento in studio sperimentale
  • Soggetti non idonei alla partecipazione, qualunque sia il motivo, come giudicato dallo Sperimentatore, incluse condizioni mediche o psichiatriche, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVT06 (aflibercept biosimilare proposto)
I pazienti riceveranno 1 iniezione IVT di AVT06 ogni 4 settimane per le prime 3 dosi consecutive, seguita da 1 iniezione IVT ogni 8 settimane fino al completamento dello studio.
Droga: AVT06 (aflibercept biosimilare proposto)
I pazienti riceveranno iniezioni IVT di AVT06
Sperimentale: Eylea® (Aflibercept)
I pazienti riceveranno 1 iniezione IVT di Eylea® ogni 4 settimane per le prime 3 dosi consecutive, seguita da 1 iniezione IVT ogni 8 settimane fino al completamento dello studio.
Droga: Eylea® (Aflibercept)
I pazienti riceveranno iniezioni IVT di Eylea®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 nell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans-Juergen Agostini, University clinic Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVT06-GL-C01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMD neovascolare (umida).

Prove cliniche su AVT06 (aflibercept biosimilare proposto)

  • National Cancer Institute (NCI)
    Attivo, non reclutante
    Test dell'anticorpo PD-1, MK3475, somministrato con Ziv-aflibercept in pazienti con cancro avanzato
    Sarcoma | Carcinoma a cellule renali metastatico | Melanoma metastatico | Carcinoma a cellule renali ricorrente | Melanoma ricorrente | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Neoplasia solida maligna metastatica | Carcinoma colorettale metastatico | Cancro del colon-retto in stadio IV AJCC v8 | Melanoma... e altre condizioni
    Stati Uniti, Canada

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