Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo AVT06 i EU-Eylea (ALVOEYE) (ALVOEYE)

26 września 2024 zaktualizowane przez: Alvotech Swiss AG

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AVT06 w porównaniu z EU-Eylea® u pacjentów z neowaskularnym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ALVOEYE)

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie równoważności terapeutycznej w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność AVT06 w porównaniu z preparatem Eylea u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Sokolov, Czechy, 35601
        • Nemocnicni lekarna Sokolov
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • JSC Evex Medical Corporation
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812 0011
        • Keneikai Hayashi Eye Hospital
  • Słowacja
      • Trenčín, Słowacja, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 10006
        • Riga East University Hospital Clinical Centre "Bikernieki"
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone ≥50 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • U pacjentów należy zdiagnozować neowaskularną (wysiękową) postać AMD w badanym oku.
  • Pacjenci muszą mieć aktywne, nieleczone wcześniej, poddołkowe zmiany CNV wtórne do neowaskularnej (mokrej) AMD.
  • Chęć i zdolność do podjęcia wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe terapią anty-VEGF
  • Każdy stan, który w opinii Badacza może zakłócać pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestnictwo w wymaganych wizytach; może stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika lub zakłócać interpretację danych z badania
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) poprzedniego badanego leczenia przed rozpoczęciem badanego leczenia lub jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego obejmującego badany lek
  • Osoby, które według oceny badacza nie nadają się do udziału, niezależnie od przyczyny, w tym warunki medyczne lub psychiatryczne, lub uczestnicy potencjalnie narażeni na nieprzestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVT06 (proponowany biopodobny aflibercept)
Pacjenci otrzymają 1 wstrzyknięcie IVT AVT06 co 4 tygodnie przez pierwsze 3 kolejne dawki, a następnie 1 wstrzyknięcie IVT co 8 tygodni do zakończenia badania.
Lek: AVT06 (proponowany biopodobny aflibercept)
Pacjenci otrzymają zastrzyki IVT z AVT06
Eksperymentalny: Eylea® (Aflibercept)
Pacjenci otrzymają 1 wstrzyknięcie dożylne Eylea® co 4 tygodnie przez pierwsze 3 kolejne dawki, a następnie 1 wstrzyknięcie dożylne co 8 tygodni do zakończenia badania.
Lek: Eylea® (Aflibercept)
Pacjenci otrzymają zastrzyki IVT z Eylea®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8 w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans-Juergen Agostini, University clinic Freiburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVT06-GL-C01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysiękowe (mokre) AMD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj