Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af AVT06 og EU-Eylea (ALVOEYE) (ALVOEYE)

26. september 2024 opdateret af: Alvotech Swiss AG

En randomiseret, dobbeltmasket, multicenter-klinisk undersøgelse med parallelle grupper for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AVT06 sammenlignet med EU-Eylea® hos forsøgspersoner med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (ALVOEYE)

Dette er et randomiseret, dobbeltmasket, parallelgruppe, multicenter, terapeutisk ækvivalensstudie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AVT06 sammenlignet med Eylea hos forsøgspersoner med neovaskulær (våd) AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC Evex Medical Corporation
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812 0011
        • Keneikai Hayashi Eye Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, 10006
        • Riga East University Hospital Clinical Centre "Bikernieki"
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
  • Slovakiet
      • Trenčín, Slovakiet, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Tjekkiet
      • Sokolov, Tjekkiet, 35601
        • Nemocnicni lekarna Sokolov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ≥50 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner skal diagnosticeres med neovaskulær (våd) AMD i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersoner skal have aktive, behandlingsnaive, subfoveale CNV-læsioner sekundære til neovaskulær (våd) AMD.
  • Vilje og evne til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere systemisk behandling med anti-VEGF-terapi
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelsesbehandlingen og deltagelse i nødvendige besøg; kan udgøre en væsentlig risiko for deltageren eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata
  • Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af den tidligere forsøgsbehandling før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller samtidig optagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer en forsøgsbehandlingsbehandling
  • Emner, der ikke er egnede til deltagelse, uanset årsagen, som vurderet af investigator, herunder medicinske eller psykiatriske tilstande, eller deltagere, der potentielt risikerer at overtræde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVT06 (foreslået aflibercept biosimilar)
Patienterne vil modtage 1 IVT-injektion af AVT06 hver 4. uge i de første 3 på hinanden følgende doser, efterfulgt af 1 IVT-injektion hver 8. uge indtil studiet er afsluttet.
Medicin: AVT06 (foreslået aflibercept biosimilar)
Patienterne vil modtage IVT-injektioner af AVT06
Eksperimentel: Eylea® (Aflibercept)
Patienterne vil modtage 1 IVT-injektion af Eylea® hver 4. uge i de første 3 på hinanden følgende doser, efterfulgt af 1 IVT-injektion hver 8. uge indtil studiet er afsluttet.
Medicin: Eylea® (Aflibercept)
Patienterne vil modtage IVT-injektioner af Eylea®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans-Juergen Agostini, University clinic Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVT06-GL-C01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neovaskulær (våd) AMD

Kliniske forsøg med AVT06 (foreslået aflibercept biosimilar)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner