Klinisk studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet for AVT06 og EU-Eylea (ALVOEYE) (ALVOEYE)
26. september 2024 oppdatert av: Alvotech Swiss AG
En randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AVT06 sammenlignet med EU-Eylea® hos pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (ALVOEYE)
Dette er en randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, multisenter, terapeutisk ekvivalensstudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til AVT06 sammenlignet med Eylea hos personer med neovaskulær (våt) AMD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
413
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- JSC Evex Medical Corporation
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812 0011
- Keneikai Hayashi Eye Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 10006
- Riga East University Hospital Clinical Centre "Bikernieki"
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
-
-
-
-
-
Trenčín, Slovakia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Sokolov, Tsjekkia, 35601
- Nemocnicni lekarna Sokolov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være ≥50 år gammel på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Forsøkspersonene må diagnostiseres med neovaskulær (våt) AMD i studieøyet.
- Pasienter må ha aktive, behandlingsnaive, subfoveale CNV-lesjoner sekundært til neovaskulær (våt) AMD.
- Vilje og evne til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere systemisk behandling med anti-VEGF-terapi
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiebehandlingen og oppmøte på nødvendige besøk; kan utgjøre en betydelig risiko for deltakeren, eller forstyrre tolkningen av studiedata
- Tidligere behandling med undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) av den forrige undersøkelsesbehandlingen før oppstart av studiebehandlingen eller samtidig innrullering i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling.
- Emner som ikke er egnet for deltakelse, uansett årsak, som vurderes av etterforskeren, inkludert medisinske eller psykiatriske tilstander, eller deltakere som potensielt risikerer å ikke følge studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVT06 (foreslått aflibercept biosimilar)
Pasientene vil få 1 IVT-injeksjon av AVT06 hver 4. uke for de første 3 påfølgende dosene, etterfulgt av 1 IVT-injeksjon hver 8. uke gjennom fullføring av studien.
|
Pasienter vil få IVT-injeksjoner av AVT06
|
|
Eksperimentell: Eylea® (Aflibercept)
Pasienter vil motta 1 IVT-injeksjon av Eylea® hver 4. uke for de første 3 påfølgende dosene, etterfulgt av 1 IVT-injeksjon hver 8. uke gjennom fullføring av studien.
|
Pasienter vil få IVT-injeksjoner av Eylea®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 8 i Best-corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVT06-GL-C01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .