Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti AVT06 a EU-Eylea (ALVOEYE) (ALVOEYE)

21. února 2024 aktualizováno: Alvotech Swiss AG

Randomizovaná, dvojitě maskovaná multicentrická klinická studie s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AVT06 ve srovnání s EU-Eylea® u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (ALVOEYE)

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, terapeutická ekvivalenční studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost, bezpečnost a imunogenicitu AVT06 ve srovnání s Eylea u subjektů s neovaskulární (vlhkou) AMD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • JSC Evex Medical Corporation
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812 0011
        • Keneikai Hayashi Eye Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 10006
        • Riga East University Hospital Clinical Centre "Bikernieki"
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
  • Slovensko
      • Trenčín, Slovensko, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Česko
      • Sokolov, Česko, 35601
        • Nemocnicni lekarna Sokolov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku ≥50 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • U subjektů musí být diagnostikována neovaskulární (vlhká) AMD ve studovaném oku.
  • Subjekty musí mít aktivní, neléčené subfoveální CNV léze sekundární k neovaskulární (vlhké) AMD.
  • Ochota a schopnost provádět všechny plánované návštěvy a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí systémová léčba anti-VEGF terapií
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit plnou účast ve studii, včetně podávání studijní léčby a účasti na požadovaných návštěvách; může pro účastníka představovat významné riziko nebo narušovat interpretaci dat studie
  • Předchozí léčba jakýmikoli hodnocenými léky během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) předchozí hodnocené léčby před zahájením studijní léčby nebo před současným zařazením do jakékoli jiné klinické studie zahrnující léčbu ve studii
  • Subjekty, které nejsou vhodné k účasti, bez ohledu na důvod, podle posouzení zkoušejícího, včetně lékařských nebo psychiatrických stavů, nebo účastníků, u nichž existuje riziko nedodržení studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVT06 (navržený biosimilární aflibercept)
Pacienti dostanou 1 IVT injekci AVT06 každé 4 týdny během prvních 3 po sobě jdoucích dávek, následovanou 1 IVT injekcí každých 8 týdnů až do dokončení studie.
Lék: AVT06 (navržený biosimilární aflibercept)
Pacienti dostanou IVT injekce AVT06
Experimentální: Eylea® (Aflibercept)
Pacienti dostanou 1 IVT injekci Eylea® každé 4 týdny během prvních 3 po sobě jdoucích dávek, následovanou 1 IVT injekcí každých 8 týdnů až do dokončení studie.
Lék: Eylea® (Aflibercept)
Pacienti dostanou IVT injekce Eylea®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvotech Swiss AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVT06-GL-C01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neovaskulární (vlhká) AMD

Klinické studie na AVT06 (navržený biosimilární aflibercept)

  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktivní, ne nábor
    Testování protilátky PD-1, MK3475, podávané se Ziv-afliberceptem u pacientů s pokročilou rakovinou
    Sarkom | Metastatický renální buněčný karcinom | Metastatický melanom | Recidivující renální buněčný karcinom | Recidivující melanom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Metastatický maligní solidní novotvar | Metastatický kolorektální karcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Kožní... a další podmínky
    Spojené státy, Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit