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Estudo Clínico para Comparar a Eficácia e Segurança de AVT06 e EU-Eylea (ALVOEYE) (ALVOEYE)

26 de setembro de 2024 atualizado por: Alvotech Swiss AG

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do AVT06 em comparação com o EU-Eylea® em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (ALVOEYE)

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, de equivalência terapêutica que avalia a eficácia, segurança e imunogenicidade de AVT06 em comparação com Eylea em indivíduos com DMRI neovascular (úmida).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

413

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Trenčín, Eslováquia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • JSC Evex Medical Corporation
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812 0011
        • Keneikai Hayashi Eye Hospital
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 10006
        • Riga East University Hospital Clinical Centre "Bikernieki"
      • Riga, Letônia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
  • Tcheca
      • Sokolov, Tcheca, 35601
        • Nemocnicni lekarna Sokolov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter ≥50 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Os indivíduos devem ser diagnosticados com AMD neovascular (úmida) no olho do estudo.
  • Os indivíduos devem ter lesões CNV subfoveal ativas, virgens de tratamento, secundárias à AMD neovascular (úmida).
  • Disposição e capacidade de realizar todas as visitas e avaliações agendadas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento sistêmico anterior com terapia anti-VEGF
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação plena no estudo, incluindo administração do tratamento do estudo e comparecimento às visitas necessárias; pode representar um risco significativo para o participante ou interferir na interpretação dos dados do estudo
  • Tratamento anterior com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do tratamento experimental anterior antes do início do tratamento do estudo ou inscrição concomitante em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento do estudo experimental
  • Indivíduos não adequados para participação, seja qual for o motivo, conforme julgado pelo Investigador, incluindo condições médicas ou psiquiátricas, ou participantes potencialmente em risco de descumprimento dos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AVT06 (biossimilar aflibercept proposto)
Os pacientes receberão 1 injeção IVT de AVT06 a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses consecutivas, seguidas por 1 injeção IVT a cada 8 semanas até a conclusão do estudo.
Medicamento: AVT06 (biossimilar aflibercept proposto)
Os pacientes receberão injeções IVT de AVT06
Experimental: Eylea® (Aflibercept)
Os pacientes receberão 1 injeção IVT de Eylea® a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses consecutivas, seguidas por 1 injeção IVT a cada 8 semanas até a conclusão do estudo.
Medicamento: Eylea® (Aflibercept)
Os pacientes receberão injeções IVT de Eylea®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Semana 8
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alvotech Swiss AG

Investigadores

  • Investigador principal: Hans-Juergen Agostini, University clinic Freiburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVT06-GL-C01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DMRI neovascular (úmida)

Ensaios clínicos em AVT06 (biossimilar aflibercept proposto)

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