AVT06과 EU-Eylea(ALVOEYE)의 효능 및 안전성 비교 임상연구 (ALVOEYE)
2024년 9월 26일 업데이트: Alvotech Swiss AG
신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(ALVOEYE) 대상자에서 EU-Eylea®와 비교하여 AVT06의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크, 병렬 그룹, 다기관 임상 연구
이것은 신생혈관(습성) AMD 환자에서 AVT06의 효능, 안전성 및 면역원성을 Eylea와 비교하여 평가하는 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 다기관, 치료 동등성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
413
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- JSC Evex Medical Corporation
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Riga, 라트비아, 10006
- Riga East University Hospital Clinical Centre "Bikernieki"
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Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
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Trenčín, 슬로바키아, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Fukuoka, 일본, 812 0011
- Keneikai Hayashi Eye Hospital
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Sokolov, 체코, 35601
- Nemocnicni lekarna Sokolov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 50세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 연구 안구에서 신생혈관(습성) AMD로 진단되어야 합니다.
- 피험자는 신생혈관(습성) AMD에 이차적인 활동적이고 치료 경험이 없는 황반하 CNV 병변이 있어야 합니다.
- 예정된 모든 방문 및 평가를 수행할 의지와 능력.
제외 기준:
- 항-VEGF 요법을 사용한 이전 전신 치료
- 연구 치료의 투여 및 필수 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상태; 참가자에게 상당한 위험을 초래하거나 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 연구 치료를 시작하기 전 이전 연구 치료의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료 또는 연구 연구 치료와 관련된 다른 임상 연구에 동시 등록
- 의학적 또는 정신과적 상태 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 참여자를 포함하여 연구자가 판단하는 바와 같이 이유가 무엇이든 참여에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVT06(제안된 애플리버셉트 바이오시밀러)
환자는 처음 3회 연속 용량에 대해 4주마다 AVT06의 1회 IVT 주사를 받고, 연구 완료까지 8주마다 1회 IVT 주사를 받게 됩니다.
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환자는 AVT06의 IVT 주사를 받게 됩니다.
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실험적: Eylea®(애플리버셉트)
환자는 첫 3회 연속 용량에 대해 4주마다 1회 IVT IVT 주사를 받고 연구 완료까지 8주마다 1회 IVT 주사를 받게 됩니다.
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환자는 Eylea®의 IVT 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 8주차
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans-Juergen Agostini, University clinic Freiburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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신생혈관(습식) AMD에 대한 임상 시험
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University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried알려지지 않은
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University Hospital, BordeauxLaboratoires Thea완전한