Étude clinique comparant l'efficacité et l'innocuité d'AVT06 et d'EU-Eylea (ALVOEYE) (ALVOEYE)
26 septembre 2024 mis à jour par: Alvotech Swiss AG
Une étude clinique randomisée, à double insu, à groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AVT06 par rapport à EU-Eylea® chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (ALVOEYE)
Il s'agit d'une étude d'équivalence thérapeutique randomisée, en double insu, en groupes parallèles, multicentrique évaluant l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'AVT06 par rapport à Eylea chez des sujets atteints de DMLA néovasculaire (humide).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
413
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie
- JSC Evex Medical Corporation
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Fukuoka, Japon, 812 0011
- Keneikai Hayashi Eye Hospital
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Riga, Lettonie, 10006
- Riga East University Hospital Clinical Centre "Bikernieki"
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Riga, Lettonie, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
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Trenčín, Slovaquie, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Sokolov, Tchéquie, 35601
- Nemocnicni lekarna Sokolov
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de ≥ 50 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les sujets doivent être diagnostiqués avec une DMLA néovasculaire (humide) dans l'œil de l'étude.
- Les sujets doivent avoir des lésions sous-fovéales de la NVC actives, naïves de traitement, secondaires à la DMLA néovasculaire (humide).
- Volonté et capacité d'entreprendre toutes les visites et évaluations prévues.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement systémique antérieur avec un traitement anti-VEGF
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du traitement à l'étude et la participation aux visites requises ; peut poser un risque important pour le participant ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude
- Traitement antérieur avec tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du traitement expérimental précédent avant le début du traitement à l'étude ou l'inscription concomitante dans toute autre étude clinique impliquant un traitement à l'étude expérimental
- Sujets non aptes à participer, quelle qu'en soit la raison, tel que jugé par l'investigateur, y compris les conditions médicales ou psychiatriques, ou les participants potentiellement à risque de non-conformité aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVT06 (biosimilaire aflibercept proposé)
Les patients recevront 1 injection IVT d'AVT06 toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses consécutives, suivies d'une injection IVT toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude.
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Les patients recevront des injections IVT d'AVT06
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Expérimental: Eylea® (Aflibercept)
Les patients recevront 1 injection IVT d'Eylea® toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses consécutives, suivies d'une injection IVT toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude.
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Les patients recevront des injections IVT d'Eylea®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Première publication (Réel)
13 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVT06-GL-C01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .