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Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AVT06 und EU-Eylea (ALVOEYE) (ALVOEYE)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Alvotech Swiss AG

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AVT06 im Vergleich zu EU-Eylea® bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (ALVOEYE)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Studie zur therapeutischen Äquivalenz, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von AVT06 im Vergleich zu Eylea bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) AMD bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC Evex Medical Corporation
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812 0011
        • Keneikai Hayashi Eye Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 10006
        • Riga East University Hospital Clinical Centre "Bikernieki"
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
  • Slowakei
      • Trenčín, Slowakei, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Tschechien
      • Sokolov, Tschechien, 35601
        • Nemocnicni lekarna Sokolov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 50 Jahre alt sein.
  • Bei den Probanden muss eine neovaskuläre (feuchte) AMD im Studienauge diagnostiziert werden.
  • Die Probanden müssen aktive, behandlungsnaive, subfoveale CNV-Läsionen als Folge einer neovaskulären (feuchten) AMD haben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle geplanten Besuche und Bewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige systemische Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich der Verabreichung der Studienbehandlung und der Teilnahme an erforderlichen Besuchen; kann ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen
  • Vorherige Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) der vorherigen Prüfbehandlung vor Beginn der Studienbehandlung oder gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einer Prüfstudienbehandlung
  • Probanden, die aus welchen Gründen auch immer nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Teilnahme geeignet sind, einschließlich medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, oder Teilnehmer, bei denen möglicherweise das Risiko besteht, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVT06 (vorgeschlagenes Aflibercept-Biosimilar)
Die Patienten erhalten alle 4 Wochen 1 IVT-Injektion von AVT06 für die ersten 3 aufeinanderfolgenden Dosen, gefolgt von 1 IVT-Injektion alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie.
Arzneimittel: AVT06 (vorgeschlagenes Aflibercept-Biosimilar)
Die Patienten erhalten IVT-Injektionen von AVT06
Experimental: Eylea® (Aflibercept)
Die Patienten erhalten alle 4 Wochen 1 IVT-Injektion von Eylea® für die ersten 3 aufeinanderfolgenden Dosen, gefolgt von 1 IVT-Injektion alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Studie.
Arzneimittel: Eylea® (Aflibercept)
Die Patienten erhalten IVT-Injektionen von Eylea®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert zu Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVT06-GL-C01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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