Клиническое исследование по сравнению эффективности и безопасности AVT06 и EU-Eylea (ALVOEYE) (ALVOEYE)
26 сентября 2024 г. обновлено: Alvotech Swiss AG
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности AVT06 по сравнению с EU-Eylea® у субъектов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна (ALVOEYE)
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование терапевтической эквивалентности в параллельных группах, в котором оценивается эффективность, безопасность и иммуногенность AVT06 по сравнению с Eylea у пациентов с неоваскулярной (влажной) AMD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
413
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- JSC Evex Medical Corporation
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 10006
- Riga East University Hospital Clinical Centre "Bikernieki"
-
Riga, Латвия, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
-
-
-
-
-
Trenčín, Словакия, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Sokolov, Чехия, 35601
- Nemocnicni lekarna Sokolov
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812 0011
- Keneikai Hayashi Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 50 лет на момент подписания информированного согласия.
- У субъектов должна быть диагностирована неоваскулярная (влажная) AMD в исследуемом глазу.
- Субъекты должны иметь активные, ранее не получавшие лечения субфовеальные очаги CNV, вторичные по отношению к неоваскулярной (влажной) AMD.
- Готовность и способность проводить все запланированные визиты и оценки.
Критерий исключения:
- Любое предшествующее системное лечение анти-VEGF терапией
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию в исследовании, включая назначение исследуемого лечения и посещение необходимых посещений; может представлять значительный риск для участника или мешать интерпретации данных исследования
- Предшествующее лечение какими-либо исследуемыми препаратами в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) предыдущего исследуемого лечения до начала исследуемого лечения или одновременное включение в любое другое клиническое исследование, включающее исследуемое лечение
- Субъекты, не подходящие для участия по любой причине, по мнению исследователя, включая медицинские или психические заболевания, или участники, потенциально подверженные риску несоблюдения процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AVT06 (предлагаемый биоаналог афлиберцепта)
Пациенты будут получать 1 инъекцию IVT каждые 4 недели для первых 3 последовательных доз, а затем 1 инъекцию IVT каждые 8 недель до завершения исследования.
|
Пациенты получат внутривенные инъекции AVT06
|
|
Экспериментальный: Эйлеа® (Афлиберцепт)
Пациенты будут получать 1 инъекцию IVT каждые 4 недели для первых 3 последовательных доз, а затем 1 инъекцию IVT каждые 8 недель до завершения исследования.
|
Пациенты будут получать внутривенные инъекции Эйлеа®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVT06-GL-C01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .