Klinikai vizsgálat az AVT06 és az EU-Eylea (ALVOEYE) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására (ALVOEYE)
2024. szeptember 26. frissítette: Alvotech Swiss AG
Véletlenszerű, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, többközpontú klinikai vizsgálat az AVT06 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az EU-Eylea®-hoz képest neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációban (ALVOEYE) szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, többközpontú, terápiás egyenértékűségi vizsgálat, amely az AVT06 hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását értékeli az Eyleával összehasonlítva neovaszkuláris (nedves) AMD-ben szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
413
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sokolov, Csehország, 35601
- Nemocnicni lekarna Sokolov
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- JSC Evex Medical Corporation
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812 0011
- Keneikai Hayashi Eye Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 10006
- Riga East University Hospital Clinical Centre "Bikernieki"
-
Riga, Lettország, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
-
-
-
-
-
Trenčín, Szlovákia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 50 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
- Az alanyoknál neovaszkuláris (nedves) AMD-t kell diagnosztizálni a vizsgált szemen.
- Az alanyoknak aktív, kezelésben nem részesült, subfovealis CNV-léziókkal kell rendelkezniük a neovaszkuláris (nedves) AMD miatt.
- Hajlandóság és képesség minden tervezett látogatás és felmérés elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi szisztémás kezelés anti-VEGF terápiával
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati kezelés beadását és a szükséges látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelenthet a résztvevő számára, vagy megzavarhatja a vizsgálati adatok értelmezését
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel végzett előzetes kezelés az előző vizsgálati kezeléstől számított 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt vagy bármely más klinikai vizsgálatba való beiratkozás, amely vizsgálati vizsgálati kezelést is magában foglal.
- Azok az alanyok, amelyek a vizsgálatvezető megítélése szerint bármilyen okból nem alkalmasak a részvételre, beleértve az orvosi vagy pszichiátriai állapotokat, vagy olyan résztvevőket, akiknél fennáll a veszélye annak, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AVT06 (javasolt aflibercept biohasonló)
A betegek 4 hetente 1 IVT injekciót kapnak AVT06-ból az első 3 egymást követő adagban, majd 8 hetente 1 IVT injekciót kapnak a vizsgálat befejezéséig.
|
A betegek AVT06 IVT injekciót kapnak
|
|
Kísérleti: Eylea® (Aflibercept)
A betegek 4 hetente 1 Eylea® injekciót kapnak az első 3 egymást követő adagban, majd 8 hetente 1 IVT injekciót kapnak a vizsgálat befejezéséig.
|
A betegek Eylea® IVT injekciókat kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 8. hétre a legjobban korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans-Juergen Agostini, University Clinic Freiburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVT06-GL-C01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .