Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus AVT06:n ja EU-Eylean (ALVOEYE) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi (ALVOEYE)

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Alvotech Swiss AG

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus AVT06:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi EU-Eyleaan® verrattuna potilailla, joilla on uudissuonittunut (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ALVOEYE)

Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisten ryhmien, monikeskus, terapeuttinen vastaavuustutkimus, jossa arvioidaan AVT06:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna Eyleaan potilailla, joilla on neovaskulaarinen (märkä) AMD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

413

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC Evex Medical Corporation
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812 0011
        • Keneikai Hayashi Eye Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 10006
        • Riga East University Hospital Clinical Centre "Bikernieki"
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
  • Slovakia
      • Trenčín, Slovakia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Tšekki
      • Sokolov, Tšekki, 35601
        • Nemocnicni lekarna Sokolov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava vähintään 50-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Koehenkilöillä on diagnosoitava neovaskulaarinen (märkä) AMD tutkimussilmässä.
  • Koehenkilöillä on oltava aktiivisia, aiemmin hoitamattomia subfoveaalisia CNV-leesioita, jotka ovat sekundaarisia neovaskulaarisen (märkä) AMD:n vuoksi.
  • Halu ja kyky suorittaa kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito anti-VEGF-hoidolla
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimushoidon antaminen ja vaadituille käynneille osallistuminen; voi aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa
  • Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä edellisestä tutkimushoidosta ennen tutkimushoidon aloittamista tai samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustutkimushoitoa
  • Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan arvioiden syistä sovellu osallistumiseen, mukaan lukien lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, tai osallistujat, jotka ovat mahdollisesti vaarassa, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVT06 (ehdotettu afliberseptin biosimilaari)
Potilaat saavat 1 IVT-injektio AVT06:ta joka 4. viikko kolmen ensimmäisen peräkkäisen annoksen aikana, minkä jälkeen 1 IVT-injektio 8 viikon välein tutkimuksen päätyttyä.
Lääke: AVT06 (ehdotettu afliberseptin biosimilaari)
Potilaat saavat IVT-injektiot AVT06:ta
Kokeellinen: Eylea® (Aflibercept)
Potilaat saavat 1 IVT-ruiske Eylea® joka 4. viikko kolmen ensimmäisen peräkkäisen annoksen aikana, minkä jälkeen 1 IVT-injektio 8 viikon välein tutkimuksen päätyttyä.
Lääke: Eylea® (Aflibercept)
Potilaat saavat Eylea® IVT-injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 paras korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alvotech Swiss AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans-Juergen Agostini, University clinic Freiburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVT06-GL-C01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neovaskulaarinen (märkä) AMD

Kliiniset tutkimukset AVT06 (ehdotettu afliberseptin biosimilaari)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa