评估受 GSM 影响的女性在 Pixel CO2-Alma 点阵激光一个周期后的体征和症状
2021年12月12日 更新者：Dr. Filippo Murina
一项开放标签、介入性、对照研究，以评估像素 CO2-Alma 分次激光在受更年期泌尿生殖系统综合征 (GSM) 影响的女性中的性能和耐受性
绝经期泌尿生殖系统综合征 (GSM) 发生在大约 50% 的绝经期妇女中，但尽管有多种治疗选择，但仍未得到充分认识和治疗。 阴道干燥、刺激、性交困难、尿频和尿急是一些更常见的症状，可能对女性的生活和人际关系产生负面影响。 特别是，性交痛局限于前庭，特定的营养变化比局限于阴道的更明显。 还发现 CO2 分次激光在治疗阴道萎缩的几项研究中很有用。
在这项开放的比较研究中，70 名年龄在 40 至 70 岁之间、有 GSM 症状（阴道干燥、灼痛/疼痛、性交困难、排尿困难）的女性更年期受试者已获得知情同意并符合所有资格标准，将被录取。 两组比较将是 35 名受试者接受阴道和前庭治疗，而 35 名受试者仅接受阴道治疗。 受试者将在 3 个月内进行总共 6 次访问。
该研究的主要目的是评估 Pixel CO2-Alma 分次激光的性能和安全性，比较其对阴道和前庭的给药与仅对阴道的给药。 评估的结果是第 84 天和第 120 天的阴道干燥、灼痛/疼痛、性交困难、拭子测试时对触摸的敏感性、女性性功能指数 (FSFI) 和外阴疼痛功能问卷 (VQ) 以及所有研究期间的安全性。 次要目标是评估阴道和前庭营养，在 FU 访问时通过阴道健康指数 (VHI) 和前庭健康评分 (VHS) 测量。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Filippo Murina, MD
- 电话号码：+39 0263635420
- 邮箱：filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
学习地点
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Milano、意大利、20154
- Ospedale dei Bambini V Buzzi
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接触：
- Filippo Buzzi", MD
- 电话号码：+390263635420
- 邮箱：filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 70 岁之间的更年期妇女（定义为连续 12 个月没有月经）。
- 受更年期泌尿生殖系统综合征 (GSM) 影响的女性，伴有阴道干燥、灼痛/疼痛、性交困难、排尿困难。
- 在过去 3 个月内未接受雌激素和孕激素 (HT) 或单独雌激素 (ET) 或选择性雌激素受体调节剂 (SERMS) 替代疗法治疗的女性
排除标准：
- 对激光过敏
- 体检有临床意义的发现
- 根据主要研究者的意见，任何慢性疾病或心理障碍会使患者不符合研究条件
- 与 GSM 无关的外阴前庭病变
- 活动性阴道或外阴感染（例如疱疹、念珠菌、性传播感染）
- 脱出处女膜外
- 受试者有疤痕改变史（即瘢痕疙瘩形成）
- 未知的阴道出血病史或活动史
- 向首席研究员表明受试者不太可能遵守研究程序和访问的任何情况或行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：点阵激光
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激光将在基线（第 2 次访问，第 0 天）、第 3 次访问（第 28 天）和第 4 次访问（第 56 天）时进入阴道和前庭，遵循设备的 IFU。
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ACTIVE_COMPARATOR：分次激光
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设备：分次激光（Pixel CO2-Alma）激光将在基线（第 2 次访问，第 0 天）、第 3 次访问（第 28 天）和第 4 次访问（第 56 天）时进入阴道，遵循设备的 IFU .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表的阴道干燥
大体时间：120天
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将通过视觉模拟量表 (VAS) 平均值测量每组中从基线到第 84 天（访问 5）和第 120 天（最终访问）的平均值，并在两组中进行比较。
最低得分为 0，最高得分为 10，其中 0 代表没有症状，10 代表严重症状
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120天
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视觉模拟量表的灼痛/疼痛
大体时间：120天
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将通过视觉模拟量表 (VAS) 平均值测量每组中从基线到第 84 天（访问 5）和第 120 天（最终访问）的平均值，并在两组中进行比较。
最低得分为 0，最高得分为 10，其中 0 代表没有症状，10 代表严重症状
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120天
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视觉模拟量表的性交困难
大体时间：120天
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将通过视觉模拟量表 (VAS) 平均值测量每组中从基线到第 84 天（访问 5）和第 120 天（最终访问）的平均值，并在两组中进行比较。
最低得分为 0，最高得分为 10，其中 0 代表没有症状，10 代表严重症状
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120天
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通过视觉模拟量表进行拭子测试时触摸的疼痛/敏感性。
大体时间：120天
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将通过视觉模拟量表 (VAS) 平均值测量每组中从基线到第 84 天（访问 5）和第 120 天（最终访问）的平均值，并在两组中进行比较。
最低得分为 0，最高得分为 10，其中 0 代表没有症状，10 代表严重症状
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120天
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女性性功能指数的性功能
大体时间：120天
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性功能将在基线以及 84 天和 120 天后通过女性性功能指数 (FSFI) 的意大利语验证翻译进行评估，这是一种自我报告工具，由 19 个项目组成，在过去 4 周内评估六个方面的性功能：性欲、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。
分别分析每组的平均值和比较两组的平均值。
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120天
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外阴痛功能问卷的外阴痛
大体时间：120天
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外阴疼痛功能问卷 (VQ) 将用于量化骨盆疼痛对患者的影响程度。
每个响应都分配了一个数值。
分数越高，功能限制越大。
分数递减表示改进。
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120天
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治疗紧急不良事件/不良设备事件/严重不良事件/严重不良设备事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：长达 120 天
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发生率将通过在每次访问时搜索不良事件 (AE)、不良器械事件 ADE、严重不良事件 (SAE)、严重不良器械事件 (SADE) 来计算
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长达 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道健康指数的前庭营养
大体时间：120天
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从基线到第 84 天（第 5 次访视）和第 120 天（最后一次访视）的阴道健康指数 (VHI) 平均值分别在每组中发生变化，并且与 Arm B 中发生的变化相比，A 组的变化。VHI 评分评估为 5参数（阴道弹性、阴道分泌物、阴道 pH 值、上皮粘膜、阴道水合作用），并通过为每个参数分配一个分数来获得定义泌尿生殖道萎缩程度的最终分数。
最低分数为 5，最高分数为 25。
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120天
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前庭健康评分的前庭营养
大体时间：120天
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研究者将使用前庭健康评分 (VHS) 评估 5 个参数（瘀斑、苍白、脆性、干燥、红斑）并获得定义萎缩程度的最终评分。
每个项目都在 0 = 不存在和 3 = 严重之间的李克特量表上评分。
总分范围从 0 到 15。
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120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月30日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月12日
首次发布 (实际的)
2021年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月12日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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