GSM:stä kärsivien naisten merkkien ja oireiden arvioiminen yhden Pixel CO2-Alma -fraktioidun lasersyklin jälkeen
sunnuntai 12. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dr. Filippo Murina
Avoin, interventiivinen, kontrolloitu tutkimus pikseli-CO2-Alma -fraktioidun laserin tehokkuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi naisilla, joilla on vaihdevuosien sukuelinten virtsaamisoireyhtymä (GSM)
Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM) esiintyy noin 50 %:lla vaihdevuosien naisista, mutta se on sekä alitunnustettu että alihoidettu lukuisista hoitovaihtoehdoista huolimatta. Emättimen kuivuus, ärsytys, dyspareunia, tihentynyt virtsaaminen ja virtsaamisen pakko on joitain yleisimmistä oireista, joilla voi olla negatiivinen vaikutus naisten elämään ja ihmissuhteisiin. Erityisesti dyspareunia sijoittuu eteiseen, ja tietyt troofiset muutokset ovat selvempiä kuin emättimessä. CO2-fraktioitu laser on myös havaittu hyödylliseksi useissa emättimen atrofian hoitoon tehdyissä tutkimuksissa.
Tässä avoimessa vertailevassa tutkimuksessa 70 40–70-vuotiasta naispuolista vaihdevuodessa olevaa henkilöä, joilla on GSM-oireita (emättimen kuivuus, polttaminen/kipu, dyspareunia, dysuria), on antanut tietoisen suostumuksensa ja täyttää kaikki kelpoisuusvaatimukset. olla ilmoittautumassa. Kaksi vertailuryhmää ovat 35 henkilöä, jotka hoidetaan emättimeen ja eteiseen, verrattuna 35:een vain emättimeen. Koehenkilöt tulevat yhteensä 6 käyntiin 3 kuukauden aikana.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Pixel CO2-Alma Fractionated Laserin suorituskykyä ja turvallisuutta vertaamalla sen antamista emättimeen ja eteiseen verrattuna vain emättimeen. Arvioidut tulokset ovat emättimen kuivuus, polttaminen/kipu, dyspareunia, kosketusherkkyys vanupuikkotestissä, naisen seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI) ja vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) päivinä 84 ja 120 sekä turvallisuus koko tutkimuksen ajan. Toissijaisina tavoitteina on emättimen ja vestibulaarisen trofismin arviointi, mitattuna emättimen terveysindeksillä (VHI) ja vestibulaarista terveyspisteellä (VHS) FU-käynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Filippo Murina, MD
- Puhelinnumero: +39 0263635420
- Sähköposti: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20154
- Ospedale dei Bambini V Buzzi
-
Ottaa yhteyttä:
- Filippo Buzzi", MD
- Puhelinnumero: +390263635420
- Sähköposti: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaihdevuodet 40–70-vuotiaat naiset (määritelty kuukautisten poissaoloksi 12 peräkkäisen kuukauden ajan).
- naiset, joilla on vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymä (GSM) ja emättimen kuivuus, polttaminen/kipu, dyspareunia, dysuria.
- naiset, joita ei ole hoidettu estrogeeni- ja progestiinikorvaushoidolla (HT) tai pelkällä estrogeenilla (ET) tai selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla (SERMS) viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys laserille
- kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
- mikä tahansa krooninen sairaus tai psykologinen häiriö, joka päätutkijan mielestä tekisi potilaan kelpoisuuden tutkimukseen
- vulvo-vestibulaarileesio, joka ei liity GSM:ään
- aktiiviset emättimen tai emättimen infektiot (esim. herpes, candida, sukupuolitaudit)
- prolapsi kalvon ulkopuolelle
- koehenkilöllä on aiemmin esiintynyt arpeutumista (eli keloidien muodostumista)
- tuntematon aiempi tai aktiivinen emättimen verenvuotohäiriö
- mikä tahansa ehto tai käyttäytyminen, joka osoittaa päätutkijalle, että koehenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä ja vierailuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fraktioitu laser
|
Laseria annetaan lähtötilanteessa (käynti 2, päivä 0), käynnillä 3 (päivä 28) ja käynnillä 4 (päivä 56) emättimeen ja eteiseen laitteen IFU:n mukaisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktioitu. Laser
|
Laite: Fraktioitu laser (Pixel CO2-Alma) Laseria annetaan lähtötilanteessa (käynti 2, päivä 0), käynnillä 3 (päivä 28) ja käynnillä 4 (päivä 56) vain emättimeen laitteen IFU:n mukaisesti .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen kuivuus Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Muutos mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -keskiarvoilla lähtötasosta päivään 84 (käynti 5) ja 120 (viimeinen käynti) kussakin ryhmässä erikseen ja kahdessa ryhmässä vertailussa.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 tarkoittaa vakavia oireita
|
120 päivää
|
|
Polttava/kipu Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Muutos mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -keskiarvoilla lähtötasosta päivään 84 (käynti 5) ja 120 (viimeinen käynti) kussakin ryhmässä erikseen ja kahdessa ryhmässä vertailussa.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 tarkoittaa vakavia oireita
|
120 päivää
|
|
Dyspareunia visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Muutos mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -keskiarvoilla lähtötasosta päivään 84 (käynti 5) ja 120 (viimeinen käynti) kussakin ryhmässä erikseen ja kahdessa ryhmässä vertailussa.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 tarkoittaa vakavia oireita
|
120 päivää
|
|
Kipu/kosketusherkkyys visuaalisen analogisen asteikon pyyhkäisytestissä.
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Muutos mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -keskiarvoilla lähtötasosta päivään 84 (käynti 5) ja 120 (viimeinen käynti) kussakin ryhmässä erikseen ja kahdessa ryhmässä vertailussa.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 tarkoittaa vakavia oireita
|
120 päivää
|
|
Seksuaalinen toiminta naisen seksuaalisen toiminnan indeksin mukaan
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Seksuaalinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa ja 84 ja 120 päivän jälkeen Italian validoidulla käännöksellä Female Sexual Function Indexistä (FSFI), itseraportointivälineestä, joka koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viimeisten 4 viikon aikana kuudella alueella: seksuaalinen halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Keskiarvo kussakin ryhmässä erikseen ja kahdessa ryhmässä vertailussa analysoidaan.
|
120 päivää
|
|
Vulval Pain by Vulval Pain Functional Questionnaire
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Vulval Pain Functional Questionnairea (VQ) käytetään määrittämään, kuinka laajasti lantion kipu vaikuttaa potilaisiin.
Jokaiselle vastaukselle annetaan numeerinen arvo.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi toiminnallinen rajoitus.
Laskeva pistemäärä edustaa parannusta.
|
120 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien/ laitehaittatapahtumien/ vakavien haittatapahtumien/ vakavien haitallisten laitetapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: jopa 120 päivää
|
Ilmaantuvuus lasketaan etsimällä jokaisella käynnillä haitallinen tapahtuma (AE), haitallinen laitetapahtuma ADE, vakava haittatapahtuma (SAE), vakava haittatapahtuma (SADE)
|
jopa 120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vestibulaarinen trofismi emättimen terveysindeksin mukaan
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Emättimen terveysindeksin (VHI) keskiarvon muutos lähtötilanteesta päivään 84 (käynti 5) ja 120 (viimeinen käynti) kussakin ryhmässä erikseen ja muutos käsivarressa A verrattuna käsivarressa B tapahtuvaan. VHI-pisteet arvioivat 5 parametrit (emättimen kimmoisuus, emättimen eritteet, emättimen pH, epiteelin limakalvo, emättimen hydraatio) ja saada lopullinen pistemäärä, joka määrittää virtsaelinten surkastumisen asteen antamalla kullekin parametrille yksi pistemäärä.
Minimipistemäärä on 5 ja maksimi 25.
|
120 päivää
|
|
Vestibulaarinen trofismi Vestibulaarisen terveyspisteen mukaan
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Vestibulaarisen terveyspisteen (VHS) avulla tutkija arvioi 5 parametria (petekiat, kalpeus, hauraus, kuivuus, punoitus) ja saadakseen lopullisen pistemäärän, joka määrittää atrofian asteen.
Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla välillä 0 = poissa ja 3 = vakava.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15.
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSSM-2020-03.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .