Posouzení příznaků a symptomů u žen postižených GSM po jednom cyklu frakcionovaného laseru Pixel CO2-Alma

Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) se vyskytuje přibližně u 50 % žen v menopauze, ale navzdory četným možnostem léčby je nedostatečně rozpoznáván a léčen. Vaginální suchost, podráždění, dyspareunie, frekvence močení a nutkání na močení jsou některé z častějších příznaků, které mohou mít negativní vliv na životy a vztahy žen. Zejména dyspareunie je lokalizována ve vestibulu se specifickými trofickými změnami zřetelnějšími než ty lokalizované ve vagíně. V několika studiích bylo také zjištěno, že CO2 frakcionovaný laser je užitečný pro léčbu vaginální atrofie.

V této otevřené srovnávací studii 70 žen v menopauze ve věku mezi 40 a 70 lety při zařazení, které mají příznaky GSM (vaginální suchost, pálení/bolest, dyspareunie, dysurie), poskytlo informovaný souhlas a splnilo všechna kritéria způsobilosti, být zapsán. Dvě srovnávací skupiny budou 35 subjektů léčených pouze do vagíny a vestibulu oproti 35 subjektům léčených pouze do vagíny. Subjekty přijdou celkem na 6 návštěv v průběhu 3 měsíců.

Primárním cílem studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost frakcionovaného laseru Pixel CO2-Alma pouze srovnáním jeho podání do pochvy a vestibulu oproti podání do pochvy. Hodnocené výsledky jsou suchost pochvy, pálení/bolest, dyspareunie, citlivost na dotek při testu výtěru, index ženské sexuální funkce (FSFI) a funkční dotazník vulvální bolesti (VQ) v den 84 a 120 a bezpečnost během celé studie. Sekundárními cíli je hodnocení vaginálního a vestibulárního trofismu měřeného indexem vaginálního zdraví (VHI) a skóre vestibulárního zdraví (VHS) při návštěvách FU.