Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere tegn og symptomer hos kvinner berørt av GSM etter én syklus med Pixel CO2-Alma fraksjonert laser

12. desember 2021 oppdatert av: Dr. Filippo Murina

En åpen, intervensjonell, kontrollert studie for å vurdere ytelsen og toleransen til Pixel CO2-Alma fraksjonert laser hos kvinner som er berørt av genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM)

Genitourinary syndrome of menopause (GSM) forekommer hos omtrent 50 % av kvinner i overgangsalderen, men er både underkjent og underbehandlet til tross for mange behandlingsalternativer. Tørrhet i skjeden, irritasjon, dyspareuni, vannlatingsfrekvens og urintrang er noen av de vanligste symptomene som kan ha en negativ effekt på kvinners liv og forhold. Spesielt er dyspareuni lokalisert i vestibylen med spesifikke trofiske endringer mer tydelige enn de som er lokalisert i skjeden. Den CO2-fraksjonerte laseren har også vist seg å være nyttig i flere studier for behandling av vaginal atrofi.

I denne åpne komparative studien har 70 kvinnelige menopausale personer i alderen 40 til 70 år ved inkludering, med symptomer på GSM (vaginal tørrhet, svie/smerte, dyspareuni, dysuri), gitt henne informert samtykke og oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene. være påmeldt. De to sammenligningsgruppene vil være 35 forsøkspersoner behandlet i vagina og vestibyle, mot 35 individer behandlet i vagina, kun. Forsøkspersonene vil komme til totalt 6 besøk over en periode på 3 måneder.

Hovedmålet med studien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til Pixel CO2-Alma Fraksjonert Laser ved å sammenligne administreringen i vagina og vestibulen versus i vagina. De evaluerte resultatene er vaginal tørrhet, svie/smerte, dyspareuni, følsomhet for berøring ved vattpinnetest, Female Sexual Function Index (FSFI) og Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) på dag 84 og 120 og sikkerheten under hele studien. De sekundære målene er evaluering av vaginal og vestibulær trofisme, målt ved Vaginal Health Index (VHI) og Vestibulær Health Score (VHS) ved FU-besøkene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menopausale kvinner i alderen mellom 40 og 70 år (definert som fravær av menstruasjon i 12 påfølgende måneder).
  • kvinner rammet av genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) med vaginal tørrhet, svie/smerte, dyspareuni, dysuri.
  • kvinner som ikke er behandlet med erstatningsterapi med østrogen og gestagen (HT) eller østrogen alene (ET) eller selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMS) de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet for laser
  • klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
  • enhver kronisk medisinsk tilstand eller psykologisk lidelse som ifølge hovedetterforskerens mening ville gjøre pasienten ikke kvalifisert for studien
  • vulvo-vestibulær lesjon som ikke er relatert til GSM
  • aktive vaginale eller vulva infeksjoner (f.eks. herpes, candida, kjønnssykdommer)
  • prolaps utover jomfruhinnen
  • personen har en historie med arrdannelsesforandringer (dvs. keloiddannelse)
  • ukjent tidligere eller aktiv historie med vaginale blødningsforstyrrelser
  • enhver tilstand eller atferd som indikerer for hovedetterforskeren at det er usannsynlig at forsøkspersonen vil være i samsvar med studieprosedyrer og besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fraksjonert laser
Enhet: Fraksjonert laser (Pixel CO2-Alma)
Laseren vil bli administrert ved baseline (besøk 2, dag 0), ved besøk 3 (dag 28) og ved besøk 4 (dag 56) i vagina og vestibylen, etter bruksanvisningen til enheten.
ACTIVE_COMPARATOR: Fraksjonert.Laser
Enhet: Fraksjonert laser (Pixel CO.2-Alma)
Enhet: Fraksjonert laser (Pixel CO2-Alma) Laseren vil kun administreres ved baseline (besøk 2, dag 0), ved besøk 3 (dag 28) og ved besøk 4 (dag 56) kun i skjeden, etter bruksanvisningen til enheten. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal tørrhet av Visual Analogue Scale
Tidsramme: 120 dager
Endringen vil bli målt ved Visual Analogue Scale (VAS) middelverdier fra baseline til dag 84 (besøk 5), og 120 (endelig besøk) i hver gruppe separat og i de to gruppene i sammenligning. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 10, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer alvorlige symptomer
120 dager
Svie/smerte etter Visual Analogue Scale
Tidsramme: 120 dager
Endringen vil bli målt ved Visual Analogue Scale (VAS) middelverdier fra baseline til dag 84 (besøk 5), og 120 (endelig besøk) i hver gruppe separat og i de to gruppene i sammenligning. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 10, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer alvorlige symptomer
120 dager
Dyspareunia av Visual Analogue Scale
Tidsramme: 120 dager
Endringen vil bli målt ved Visual Analogue Scale (VAS) middelverdier fra baseline til dag 84 (besøk 5), og 120 (endelig besøk) i hver gruppe separat og i de to gruppene i sammenligning. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 10, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer alvorlige symptomer
120 dager
Smerte/følsomhet for berøring ved vattpinnetest med Visual Analogue Scale.
Tidsramme: 120 dager
Endringen vil bli målt ved Visual Analogue Scale (VAS) middelverdier fra baseline til dag 84 (besøk 5), og 120 (endelig besøk) i hver gruppe separat og i de to gruppene i sammenligning. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 10, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer alvorlige symptomer
120 dager
Seksuell funksjon etter kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 120 dager
Seksuell funksjon vil bli evaluert ved baseline og etter 84 og 120 dager av den italienske validerte oversettelsen av Female Sexual Function Index (FSFI), et selvrapporteringsinstrument som består av 19 elementer som vurderer seksuell funksjon de siste 4 ukene på seks områder: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Gjennomsnittsverdi i hver gruppe for seg og i de to gruppene i sammenligning vil bli analysert.
120 dager
Vulval Pain av Vulval Pain Functional Questionnaire
Tidsramme: 120 dager
Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) vil bli brukt til å kvantifisere i hvilken grad bekkensmerter påvirker pasientene. En numerisk verdi tildeles hvert svar. Jo høyere poengsum jo større funksjonsbegrensning. En synkende poengsum representerer forbedring.
120 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser/uønskede utstyrshendelser/alvorlige uønskede hendelser/alvorlige uønskede utstyrshendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 120 dager
Forekomsten vil bli beregnet ved å søke etter uønsket hendelse (AE), uønsket enhetshendelse ADE, alvorlig uønsket hendelse (SAE), alvorlig uønsket enhetshendelse (SADE) ved hvert besøk
opptil 120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær trofisme etter Vaginal Health Index
Tidsramme: 120 dager
Endringen fra baseline til dag 84 (besøk 5) og 120 (endelig besøk) for vaginal helseindeks (VHI) gjennomsnittsverdi i hver gruppe separat og endringen i arm A sammenlignet med det som skjedde i arm B. VHI-skåren evaluerer 5 parametere (vaginal elastisitet, vaginale sekreter, vaginal pH, epitelslimhinne, vaginal hydrering) og for å oppnå en endelig poengsum som definerer graden av atrofi i kjønnsorganene ved å tildele en enkelt poengsum til hver parameter. Minste poengsum er 5 og maksimum er 25.
120 dager
Vestibulær trofisme etter Vestibulær helsepoeng
Tidsramme: 120 dager
Vestibulær helsescore (VHS) vil bli brukt av etterforskeren for å evaluere 5 parametere (Petechiae, Pallor, Fragility, dryness, erytem) og for å oppnå en endelig poengsum som definerer graden av atrofi. Hvert element scores på en Likert-skala mellom 0 =fraværende og 3 =alvorlig. Totalpoeng varierer fra 0 til 15.
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Filippo Murina

Samarbeidspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSSM-2020-03.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere