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픽셀 CO2-Alma 분할 레이저의 1주기 후 GSM의 영향을 받는 여성의 징후 및 증상 평가

2021년 12월 12일 업데이트: Dr. Filippo Murina

갱년기 비뇨생식기 증후군(GSM)의 영향을 받는 여성의 픽셀 CO2-Alma 분할 레이저의 성능과 내성을 평가하기 위한 공개, 중재, 통제 연구

폐경기 비뇨생식기 증후군(GSM)은 폐경기 여성의 약 50%에서 발생하지만 다양한 치료 옵션에도 불구하고 과소 인식되고 과소 치료됩니다. 질 건조, 자극, 성교통, 빈뇨, 절박뇨는 여성의 삶과 관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 보다 일반적인 증상 중 일부입니다. 특히, 성교통은 질에 국한된 것보다 더 분명한 특정 영양 변화와 함께 전정에 국한됩니다. CO2 분할 레이저는 또한 질 위축 치료를 위한 여러 연구에서 유용한 것으로 밝혀졌습니다.

이 공개 비교 연구에서 GSM(질 건조증, 작열감/통증, 성교통, 배뇨곤란) 증상이 있는 40세에서 70세 사이의 70명의 여성 갱년기 피험자가 정보에 입각한 동의를 했고 모든 자격 기준을 충족하면 등록하십시오. 2개의 비교 그룹은 질 및 전정으로 치료된 35명의 피험자 대 질로만 치료된 35명의 피험자일 것이다. 피험자는 3개월 동안 총 6번의 방문을 하게 됩니다.

이 연구의 주요 목적은 Pixel CO2-Alma Fractionated Laser를 질 및 전정과 질에만 투여하는 것과 비교하여 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 평가된 결과는 84일과 120일의 질 건조증, 화끈거림/통증, 성교통, 면봉 검사 시 접촉 민감도, 여성 성 기능 지수(FSFI) 및 외음부 통증 기능 설문지(VQ) 및 모든 연구 동안의 안전성입니다. 2차 목표는 FU 방문 시 질 건강 지수(VHI) 및 전정 건강 점수(VHS)로 측정되는 질 및 전정 영양의 평가입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 40세에서 70세 사이의 갱년기 여성(연속 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨).
  • 질 건조증, 작열감/통증, 성교통, 배뇨곤란을 동반한 갱년기 비뇨생식기 증후군(GSM)에 걸린 여성.
  • 지난 3개월 동안 에스트로겐 및 프로게스토겐(HT) 또는 에스트로겐 단독(ET) 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERMS)로 대체 요법을 받지 않은 여성

제외 기준:

  • 레이저에 대한 과민증
  • 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견
  • 주임 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적격하게 만드는 임의의 만성 의학적 상태 또는 심리적 장애
  • GSM과 관련되지 않은 외음부-전정 병변
  • 활동성 질 또는 외음부 감염(예: 헤르페스, 칸디다, STI)
  • 처녀막 너머의 탈출
  • 피험자는 흉터 변형(즉, 켈로이드 형성)의 병력이 있습니다.
  • 질 출혈 장애의 알려지지 않은 과거 또는 활성 병력
  • 피험자가 연구 절차 및 방문을 준수하지 않을 가능성이 있음을 주요 조사자에게 나타내는 모든 상태 또는 행동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분할 레이저
장치: 분할 레이저(Pixel CO2-Alma)
레이저는 장치의 IFU에 따라 기준선(방문 2, 0일), 방문 3(28일) 및 방문 4(56일)에서 질 및 전정에 투여될 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 분할.레이저
장치: 분할 레이저(Pixel CO.2-Alma)
장치: 분할 레이저(Pixel CO2-Alma) 레이저는 장치의 IFU에 따라 기준선(방문 2, 0일), 방문 3(28일) 및 방문 4(56일)에서 질에만 투여됩니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analogue Scale에 의한 질 건조증
기간: 120일
변화는 기준선에서 84일(방문 5) 및 120일(최종 방문)까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 평균값으로 각 그룹에서 개별적으로 그리고 두 그룹을 비교하여 측정됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10이며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 심각한 증상을 나타냅니다.
120일
Visual Analogue Scale에 의한 화끈거림/통증
기간: 120일
변화는 기준선에서 84일(방문 5) 및 120일(최종 방문)까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 평균값으로 각 그룹에서 개별적으로 그리고 두 그룹을 비교하여 측정됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10이며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 심각한 증상을 나타냅니다.
120일
Visual Analogue Scale에 의한 성교통
기간: 120일
변화는 기준선에서 84일(방문 5) 및 120일(최종 방문)까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 평균값으로 각 그룹에서 개별적으로 그리고 두 그룹을 비교하여 측정됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10이며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 심각한 증상을 나타냅니다.
120일
Visual Analogue Scale에 의한 면봉 테스트에서 통증/촉감도.
기간: 120일
변화는 기준선에서 84일(방문 5) 및 120일(최종 방문)까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 평균값으로 각 그룹에서 개별적으로 그리고 두 그룹을 비교하여 측정됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 10이며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 심각한 증상을 나타냅니다.
120일
여성 성기능 지수별 성기능
기간: 120일
성기능은 지난 4주 동안 6개 영역에서 성기능을 평가하는 19개 항목으로 구성된 자가 보고 도구인 여성 성기능 지수(FSFI)의 이탈리아어로 검증된 번역본에 의해 기준선과 84일 및 120일 후에 평가됩니다. 성적 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족, 고통. 각 그룹의 평균값과 비교한 두 그룹의 평균값을 분석합니다.
120일
외음부 통증 기능 설문지에 의한 외음부 통증
기간: 120일
외음부 통증 기능 설문지(VQ)는 골반 통증이 환자에게 영향을 미치는 정도를 정량화하는 데 사용됩니다. 각 응답에 숫자 값이 할당됩니다. 점수가 높을수록 기능 제한이 커집니다. 감소하는 점수는 개선을 나타냅니다.
120일
치료 관련 이상반응/기기 이상반응/심각한 이상반응/심각한 기기이상반응 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 120일
방문시마다 Adverse Event(AE), Adverse Device Event ADE, SAE(Serious Adverse Event), SADE(Serious Adverse Device Event)를 검색하여 발생률을 계산합니다.
최대 120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 건강 지수에 의한 전정 트로피
기간: 120일
기준선에서 84일(방문 5) 및 120일(최종 방문)까지의 질 건강 지수(VHI) 평균 값은 각 그룹별로 개별적으로, 그리고 A군은 B군에서 발생한 변화와 비교하여 변화합니다. VHI 점수는 5를 평가합니다. 매개변수(질 탄성, 질 분비물, 질 pH, 상피 점막, 질 수분 공급) 및 각 매개변수에 단일 점수를 할당하여 비뇨생식기 위축 정도를 정의하는 최종 점수를 얻습니다. 최소 점수는 5이고 최대 점수는 25입니다.
120일
전정 건강 점수에 의한 전정 트로피
기간: 120일
VHS(Vestibular Health Score)는 연구자가 5가지 매개변수(점상출혈, 창백, 허약함, 건조함, 홍반)를 평가하고 위축 정도를 정의하는 최종 점수를 얻기 위해 사용됩니다. 각 항목은 0 =없음에서 3 =심함 사이의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 15까지입니다.
120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Filippo Murina

협력자

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSSM-2020-03.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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