Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma tecken och symtom hos kvinnor som drabbats av GSM efter en cykel med Pixel CO2-Alma fraktionerad laser

12 december 2021 uppdaterad av: Dr. Filippo Murina

En öppen, interventionell, kontrollerad studie för att bedöma prestanda och tolerans för Pixel CO2-Alma fraktionerad laser hos kvinnor som drabbats av genitourinärt syndrom vid klimakteriet (GSM)

Genitourinary syndrome of menopause (GSM) förekommer hos cirka 50 % av kvinnor i klimakteriet men är både underkänd och underbehandlad trots många behandlingsalternativ. Vaginal torrhet, irritation, dyspareuni, urineringsfrekvens och urinträngning är några av de vanligaste symtomen som kan ha en negativ effekt på kvinnors liv och relationer. Speciellt dyspareuni är lokaliserad i vestibulen med specifika trofiska förändringar tydligare än de som är lokaliserade i slidan. Den CO2-fraktionerade lasern har också visat sig vara användbar i flera studier för behandling av vaginal atrofi.

I denna öppna jämförande studie har 70 kvinnliga klimakteriålder i åldern mellan 40 och 70 år vid inkluderingen, med symtom på GSM (vaginal torrhet, sveda/smärta, dyspareuni, dysuri), gett sitt informerade samtycke och uppfyller alla behörighetskriterier. vara inskriven. De två jämförelsegrupperna kommer att vara 35 försökspersoner som behandlas i vagina och vestibul, jämfört med endast 35 försökspersoner som behandlas i vagina. Försökspersonerna kommer till totalt 6 besök under en period av 3 månader.

Det primära syftet med studien är att utvärdera prestandan och säkerheten för Pixel CO2-Alma Fractionated Laser genom att endast jämföra administreringen i vagina och vestibul kontra i vagina. De utvärderade resultaten är vaginal torrhet, sveda/smärta, dyspareuni, känslighet för beröring vid pinnprov, Female Sexual Function Index (FSFI) och Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) dag 84 och 120 och säkerheten under hela studien. De sekundära målen är utvärderingen av vaginal och vestibulär trofism, mätt med Vaginal Health Index (VHI) och Vestibulär Health Score (VHS) vid FU-besöken.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • menopausala kvinnor i åldrarna 40 till 70 år (definieras som frånvaro av menstruation under 12 månader i följd).
  • kvinnor som drabbats av genitourinary syndrome of menopause (GSM) med vaginal torrhet, sveda/smärta, dyspareuni, dysuri.
  • kvinnor som inte behandlats med ersättningsterapi med östrogen och gestagen (HT) eller enbart östrogen (ET) eller selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERMS) under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet mot laser
  • kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning
  • något kroniskt medicinskt tillstånd eller psykologisk störning som enligt huvudutredarens åsikt skulle göra patienten olämplig för studien
  • vulvo-vestibulär lesion som inte är relaterad till GSM
  • aktiva vaginal- eller vulvainfektioner (t.ex. herpes, candida, STI)
  • framfall bortom mödomshinnan
  • försökspersonen har en historia av ärrförändringar (dvs keloidbildning)
  • okänd tidigare eller aktiv historia av vaginala blödningsrubbningar
  • något tillstånd eller beteende som indikerar för huvudutredaren att försökspersonen sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer och besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fraktionerad laser
Enhet: Fraktionerad laser (Pixel CO2-Alma)
Lasern kommer att administreras vid baslinjen (besök 2, dag 0), vid besök 3 (dag 28) och vid besök 4 (dag 56) i vagina och vestibul, efter IFU för enheten.
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktionerad.Laser
Enhet: Fraktionerad laser (Pixel CO.2-Alma)
Enhet: Fraktionerad laser (Pixel CO2-Alma) Lasern kommer att administreras vid baslinjen (besök 2, dag 0), vid besök 3 (dag 28) och vid besök 4 (dag 56) endast i slidan, efter IFU för enheten .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal torrhet av Visual Analogue Scale
Tidsram: 120 dagar
Förändringen kommer att mätas med Visual Analogue Scale (VAS) medelvärden från baslinje till dag 84 (besök 5) och 120 (slutbesök) i varje grupp separat och i de två grupperna i jämförelse. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10, där 0 representerar inga symtom och 10 representerar allvarliga symtom
120 dagar
Brännande/smärta med Visual Analogue Scale
Tidsram: 120 dagar
Förändringen kommer att mätas med Visual Analogue Scale (VAS) medelvärden från baslinje till dag 84 (besök 5) och 120 (slutbesök) i varje grupp separat och i de två grupperna i jämförelse. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10, där 0 representerar inga symtom och 10 representerar allvarliga symtom
120 dagar
Dyspareunia av Visual Analogue Scale
Tidsram: 120 dagar
Förändringen kommer att mätas med Visual Analogue Scale (VAS) medelvärden från baslinje till dag 84 (besök 5) och 120 (slutbesök) i varje grupp separat och i de två grupperna i jämförelse. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10, där 0 representerar inga symtom och 10 representerar allvarliga symtom
120 dagar
Smärta/känslighet för beröring vid pinnprov med Visual Analogue Scale.
Tidsram: 120 dagar
Förändringen kommer att mätas med Visual Analogue Scale (VAS) medelvärden från baslinje till dag 84 (besök 5) och 120 (slutbesök) i varje grupp separat och i de två grupperna i jämförelse. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 10, där 0 representerar inga symtom och 10 representerar allvarliga symtom
120 dagar
Sexuell funktion efter kvinnlig sexuell funktion Index
Tidsram: 120 dagar
Sexuell funktion kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 84 och 120 dagar av den italienska validerade översättningen av Female Sexual Function Index (FSFI), ett självrapporteringsinstrument som består av 19 artiklar som bedömer sexuell funktion under de senaste 4 veckorna inom sex områden: sexuell lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Medelvärdet i varje grupp för sig och i de två grupperna i jämförelse kommer att analyseras.
120 dagar
Vulval Pain av Vulval Pain Funktionellt frågeformulär
Tidsram: 120 dagar
Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) kommer att användas för att kvantifiera i vilken utsträckning bäckensmärta påverkar patienterna. Ett numeriskt värde tilldelas varje svar. Ju högre poäng desto större funktionsbegränsning. En sjunkande poäng representerar förbättring.
120 dagar
Förekomst av behandling-Nödvändiga biverkningar/ Biverkningar av anordningar/ Allvarliga biverkningar/ Allvarliga biverkningar av anordningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: upp till 120 dagar
Incidensen kommer att beräknas genom att söka efter Adverse Event (AE), Adverse Device Event ADE, Serious Adverse Event (SAE), Serious Adverse Device Event (SADE) vid varje besök
upp till 120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vestibulär trofism av Vaginal Health Index
Tidsram: 120 dagar
Förändringen från baslinje till dag 84 (besök 5) och 120 (slutbesök) för Vaginal Health Index (VHI) medelvärde i varje grupp separat och förändringen i arm A i jämförelse med den som inträffade i arm B. VHI-poängen utvärderar 5 parametrar (vaginal elasticitet, vaginala sekret, vaginalt pH, epitelial slemhinna, vaginal hydrering) och för att erhålla ett slutresultat som definierar graden av atrofi i genitourinary-kanalen genom att tilldela en enda poäng till varje parameter. Minsta poäng är 5 och maximen är 25.
120 dagar
Vestibulär trophism av Vestibulär hälsopoäng
Tidsram: 120 dagar
Vestibular Health Score (VHS) kommer att användas av utredaren för att utvärdera 5 parametrar (Petechiae, Pallor, Fragility, dryness, Erythema) och för att erhålla ett slutresultat som definierar graden av atrofi. Varje objekt poängsätts på en Likert-skala mellan 0 =frånvarande och 3 =svår. Totalpoäng varierar från 0 till 15.
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Filippo Murina

Samarbetspartners

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2021

Första postat (FAKTISK)

14 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSSM-2020-03.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Fraktionerad laser (Pixel CO2-Alma)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera