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Bewertung von Anzeichen und Symptomen bei von GSM betroffenen Frauen nach einem Zyklus mit Pixel CO2-Alma Fractionated Laser

12. Dezember 2021 aktualisiert von: Dr. Filippo Murina

Eine offene, interventionelle, kontrollierte Studie zur Bewertung der Leistung und Verträglichkeit des fraktionierten Pixel-CO2-Alma-Lasers bei Frauen mit genito-urinärem Syndrom der Menopause (GSM)

Das urogenitale Syndrom der Menopause (GSM) tritt bei etwa 50 % der Frauen in der Menopause auf, wird jedoch trotz zahlreicher Behandlungsmöglichkeiten sowohl unterschätzt als auch unterbehandelt. Vaginale Trockenheit, Reizung, Dyspareunie, häufiges Wasserlassen und Harndrang sind einige der häufigsten Symptome, die sich negativ auf das Leben und die Beziehungen von Frauen auswirken können. Insbesondere ist Dyspareunie im Vestibulum lokalisiert, wobei spezifische trophische Veränderungen offensichtlicher sind als diejenigen, die in der Vagina lokalisiert sind. Der CO2-fraktionierte Laser hat sich auch in mehreren Studien zur Behandlung von Vaginalatrophie als nützlich erwiesen.

In dieser offenen Vergleichsstudie haben 70 weibliche Menopausen-Probandinnen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren bei Aufnahme mit GSM-Symptomen (vaginale Trockenheit, Brennen/Schmerzen, Dyspareunie, Dysurie) ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung gegeben und erfüllen alle Eignungskriterien eingeschrieben sein. Die beiden Vergleichsgruppen bestehen aus 35 Probanden, die in Vagina und Vorhof behandelt wurden, gegenüber 35 Probanden, die nur in Vagina behandelt wurden. Die Probanden kommen über einen Zeitraum von 3 Monaten zu insgesamt 6 Besuchen.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit des fraktionierten Lasers Pixel CO2-Alma im Vergleich zu seiner Verabreichung in die Vagina und den Vorhof im Vergleich zur ausschließlichen Verabreichung in die Vagina. Die ausgewerteten Ergebnisse sind vaginale Trockenheit, Brennen/Schmerzen, Dyspareunie, Berührungsempfindlichkeit beim Abstrichtest, Female Sexual Function Index (FSFI) und Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) an Tag 84 und 120 sowie die Sicherheit während der gesamten Studie. Die sekundären Ziele sind die Bewertung des vaginalen und vestibulären Trophismus, gemessen anhand des Vaginal Health Index (VHI) und des Vestibular Health Score (VHS) bei den FU-Besuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in den Wechseljahren im Alter zwischen 40 und 70 Jahren (definiert als Ausbleiben der Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate).
  • Frauen, die vom urogenitalen Syndrom der Menopause (GSM) mit Scheidentrockenheit, Brennen/Schmerzen, Dyspareunie, Dysurie betroffen sind.
  • Frauen, die in den letzten 3 Monaten nicht mit einer Ersatztherapie mit Östrogen und Gestagen (HT) oder Östrogen allein (ET) oder selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMS) behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Laser
  • klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  • jede chronische Erkrankung oder psychische Störung, die den Patienten nach Meinung des Hauptprüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
  • vulvo-vestibuläre Läsion, die nicht mit GSM in Zusammenhang steht
  • aktive vaginale oder vulväre Infektionen (z. B. Herpes, Candida, STIs)
  • Prolaps über das Jungfernhäutchen hinaus
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Narbenveränderungen (d. h. Keloidbildung)
  • unbekannte Vergangenheit oder aktive Geschichte von vaginalen Blutungsstörungen
  • jeder Zustand oder jedes Verhalten, das dem Hauptprüfarzt anzeigt, dass der Proband die Studienverfahren und Besuche wahrscheinlich nicht einhalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fraktionierter Laser
Gerät: Fraktionierter Laser (Pixel CO2-Alma)
Der Laser wird zu Beginn (Besuch 2, Tag 0), bei Besuch 3 (Tag 28) und bei Besuch 4 (Tag 56) in die Vagina und den Vorhof gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktionierter.Laser
Gerät: Fraktionierter Laser (Pixel CO.2-Alma)
Gerät: Fraktionierter Laser (Pixel CO2-Alma) Der Laser wird zu Beginn (Besuch 2, Tag 0), bei Besuch 3 (Tag 28) und bei Besuch 4 (Tag 56) nur in die Vagina verabreicht, gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheidentrockenheit nach visueller Analogskala
Zeitfenster: 120 Tage
Die Veränderung wird anhand der Mittelwerte der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie bis zum Tag 84 (Besuch 5) und 120 (letzter Besuch) in jeder Gruppe separat und in den beiden Gruppen im Vergleich gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei 0 für keine Symptome und 10 für schwere Symptome steht
120 Tage
Brennen/Schmerzen nach visueller Analogskala
Zeitfenster: 120 Tage
Die Veränderung wird anhand der Mittelwerte der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie bis zum Tag 84 (Besuch 5) und 120 (letzter Besuch) in jeder Gruppe separat und in den beiden Gruppen im Vergleich gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei 0 für keine Symptome und 10 für schwere Symptome steht
120 Tage
Dyspareunie nach visueller Analogskala
Zeitfenster: 120 Tage
Die Veränderung wird anhand der Mittelwerte der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie bis zum Tag 84 (Besuch 5) und 120 (letzter Besuch) in jeder Gruppe separat und in den beiden Gruppen im Vergleich gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei 0 für keine Symptome und 10 für schwere Symptome steht
120 Tage
Schmerz/Berührungsempfindlichkeit beim Abstrichtest mit visueller Analogskala.
Zeitfenster: 120 Tage
Die Veränderung wird anhand der Mittelwerte der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie bis zum Tag 84 (Besuch 5) und 120 (letzter Besuch) in jeder Gruppe separat und in den beiden Gruppen im Vergleich gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei 0 für keine Symptome und 10 für schwere Symptome steht
120 Tage
Sexuelle Funktion nach Female Sexual Function Index
Zeitfenster: 120 Tage
Die sexuelle Funktion wird zu Studienbeginn und nach 84 und 120 Tagen anhand der italienischen validierten Übersetzung des Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet, einem Selbstberichtsinstrument, das aus 19 Elementen besteht, die die sexuelle Funktion in den letzten 4 Wochen in sechs Bereichen bewerten: sexuelles Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Der Mittelwert in jeder Gruppe separat und in den beiden Gruppen im Vergleich wird analysiert.
120 Tage
Vulva Pain by Vulva Pain Functional Questionnaire
Zeitfenster: 120 Tage
Der Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) wird verwendet, um das Ausmaß zu quantifizieren, in dem Beckenschmerzen die Patienten betreffen. Jeder Antwort wird ein numerischer Wert zugeordnet. Je höher der Score, desto größer die Funktionseinschränkung. Eine abnehmende Punktzahl steht für eine Verbesserung.
120 Tage
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen / unerwünschten produktbezogenen Ereignissen / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen / schwerwiegenden unerwünschten produktbezogenen Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
Die Inzidenz wird berechnet, indem bei jedem Besuch nach Adverse Event (AE), Adverse Device Event ADE, Serious Adverse Event (SAE), Serious Adverse Device Event (SADE) gesucht wird
bis zu 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vestibularer Trophismus nach Vaginal Health Index
Zeitfenster: 120 Tage
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 84 (Besuch 5) und 120 (letzter Besuch) des Mittelwerts des Vaginal Health Index (VHI) in jeder Gruppe separat und die Veränderung in Arm A im Vergleich zu Arm B. Der VHI-Score beträgt 5 Parameter (vaginale Elastizität, Vaginalsekret, vaginaler pH-Wert, Epithelschleimhaut, vaginale Hydratation) und um einen endgültigen Score zu erhalten, der den Grad der Atrophie im Urogenitaltrakt definiert, indem jedem Parameter ein einzelner Score zugeordnet wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 5 und die Höchstpunktzahl 25.
120 Tage
Vestibularer Trophismus nach Vestibular Health Score
Zeitfenster: 120 Tage
Der Vestibular Health Score (VHS) wird vom Prüfarzt zur Bewertung von 5 Parametern (Petechien, Blässe, Zerbrechlichkeit, Trockenheit, Erythem) verwendet, um einen endgültigen Score zu erhalten, der den Grad der Atrophie definiert. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala zwischen 0 = nicht vorhanden und 3 = stark bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Filippo Murina

Mitarbeiter

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSSM-2020-03.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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