A GSM által érintett nők jeleinek és tüneteinek felmérése egy Pixel CO2-Alma frakcionált lézer ciklus után
2021. december 12. frissítette: Dr. Filippo Murina
Nyílt, intervenciós, ellenőrzött vizsgálat a Pixel CO2-Alma frakcionált lézer teljesítményének és toleranciájának felmérésére a menopauza genitourinary szindrómájában (GSM) szenvedő nőknél
Menopauza genitourináris szindróma (GSM) a menopauzában lévő nők körülbelül 50%-ánál fordul elő, de a számos kezelési lehetőség ellenére alulismertek és alulkezelt. Hüvelyszárazság, irritáció, dyspareunia, gyakori vizelés és sürgős vizelés néhány gyakoribb tünet, amely negatív hatással lehet a nők életére és kapcsolataira. A dyspareunia különösen az előcsarnokban lokalizálódik, és a specifikus trofikus változások nyilvánvalóbbak, mint a hüvelyben lokalizáltak. A CO2 frakcionált lézert számos tanulmányban is hasznosnak találták a hüvelysorvadás kezelésére.
Ebben a nyílt összehasonlító vizsgálatban 70, a felvétel időpontjában 40 és 70 év közötti menopauzás nő, akiknél GSM tüneteik (hüvelyszárazság, égő/fájdalom, dyspareunia, dysuria) jelentkeztek, tájékozott beleegyezését adta, és megfelel az összes alkalmassági feltételnek. beiratkozni. A két összehasonlítási csoport 35 hüvelybe és előcsarnokba kezelt alany, szemben a csak hüvelybe kezelt 35 alannyal. Az alanyok összesen 6 látogatásra jönnek 3 hónap alatt.
A vizsgálat elsődleges célja a Pixel CO2-Alma frakcionált lézer teljesítményének és biztonságosságának értékelése, összehasonlítva a hüvelybe és az előcsarnokba történő beadását a hüvelybe történő beadással. Az értékelt eredmények a következők: hüvelyszárazság, égő/fájdalom, dyspareunia, tapintásérzékenység a tamponteszt során, női szexuális funkcióindex (FSFI) és vulva fájdalom funkcionális kérdőív (VQ) a 84. és 120. napon, valamint a biztonság az egész vizsgálat során. A másodlagos cél a vaginális és vestibularis trofizmus értékelése, amelyet a vaginális egészségi index (VHI) és a vestibularis egészségi pontszám (VHS) alapján mérnek a FU látogatásokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Filippo Murina, MD
- Telefonszám: +39 0263635420
- E-mail: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20154
- Ospedale dei Bambini V Buzzi
-
Kapcsolatba lépni:
- Filippo Buzzi", MD
- Telefonszám: +390263635420
- E-mail: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 70 év közötti menopauzás nők (a definíció szerint 12 egymást követő hónapig tartó menstruáció hiánya).
- Menopauza genitourinary syndroma (GSM) által érintett nők hüvelyszárazsággal, égő/fájdalommal, dyspareuniával, dysuriával.
- olyan nők, akiket az elmúlt 3 hónapban nem kezeltek ösztrogén és progesztogén (HT) vagy ösztrogén önmagában (ET) vagy szelektív ösztrogén receptor modulátorokkal (SERMS) végzett helyettesítő terápiával
Kizárási kritériumok:
- lézerrel szembeni túlérzékenység
- a fizikális vizsgálat klinikailag jelentős leletei
- bármely krónikus egészségügyi állapot vagy pszichológiai rendellenesség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatra
- vulvo-vestibularis lézió, amely nem kapcsolódik a GSM-hez
- aktív hüvelyi vagy szeméremtestfertőzések (például herpesz, candida, STI-k)
- prolapsus a szűzhártyán túl
- Az alany kórtörténetében hegesedési elváltozások (azaz keloid képződés) szerepelnek
- hüvelyi vérzési rendellenességek ismeretlen múltbeli vagy aktív kórtörténete
- minden olyan állapot vagy viselkedés, amely a kutatóvezető számára azt jelzi, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak és látogatásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Frakcionált lézer
|
A lézert a kiinduláskor (2. vizit, 0. nap), a 3. viziten (28. nap) és a 4. viziten (56. nap) a hüvelybe és az előcsarnokba kell beadni, az eszköz IFU-ját követve.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frakcionált.Lézer
|
Készülék: Frakcionált lézer (Pixel CO2-Alma) A lézert a kiinduláskor (2. vizit, 0. nap), a 3. látogatáskor (28. nap) és a 4. viziten (56. nap) csak a hüvelybe kell beadni, az eszköz IFU-ját követve. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyszárazság vizuális analóg skálán
Időkeret: 120 nap
|
A változást a vizuális analóg skála (VAS) átlagértékeivel mérjük az alapvonaltól a 84. napig (5. vizit) és a 120. napig (utolsó látogatás) minden csoportban külön-külön és a két csoportban összehasonlítva.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, a 10 pedig súlyos tüneteket jelent.
|
120 nap
|
|
Égés/fájdalom vizuális analóg skálán
Időkeret: 120 nap
|
A változást a vizuális analóg skála (VAS) átlagértékeivel mérjük az alapvonaltól a 84. napig (5. vizit) és a 120. napig (utolsó látogatás) minden csoportban külön-külön és a két csoportban összehasonlítva.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, a 10 pedig súlyos tüneteket jelent.
|
120 nap
|
|
Dyspareunia vizuális analóg skálán
Időkeret: 120 nap
|
A változást a vizuális analóg skála (VAS) átlagértékeivel mérjük az alapvonaltól a 84. napig (5. vizit) és a 120. napig (utolsó látogatás) minden csoportban külön-külön és a két csoportban összehasonlítva.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, a 10 pedig súlyos tüneteket jelent.
|
120 nap
|
|
Fájdalom/érintésérzékenység a vizuális analóg skálával végzett tampontesztnél.
Időkeret: 120 nap
|
A változást a vizuális analóg skála (VAS) átlagértékeivel mérjük az alapvonaltól a 84. napig (5. vizit) és a 120. napig (utolsó látogatás) minden csoportban külön-külön és a két csoportban összehasonlítva.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, a 10 pedig súlyos tüneteket jelent.
|
120 nap
|
|
Szexuális funkció a női szexuális funkciók indexe alapján
Időkeret: 120 nap
|
A szexuális funkciót a kiinduláskor, majd 84 és 120 nap elteltével a Female Sexual Function Index (FSFI) olasz validált fordítása értékeli. Ez egy önbeszámoló eszköz, amely 19 elemből áll, amelyek hat területen értékelik az elmúlt 4 hét szexuális funkcióját: szexuális vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom.
Az átlagértékeket minden csoportban külön-külön és a két csoportban összehasonlítva elemezzük.
|
120 nap
|
|
Vulval Pain a Vulval Pain funkcionális kérdőív alapján
Időkeret: 120 nap
|
A Vulval Pain Funkcionális Kérdőívet (Vulval Pain Functional Questionnaire, VQ) használják annak számszerűsítésére, hogy a kismedencei fájdalom milyen mértékben érinti a betegeket.
Minden válaszhoz számérték tartozik.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a funkcionális korlát.
A csökkenő pontszám javulást jelent.
|
120 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása/Káros eszközökkel kapcsolatos események/ Súlyos nemkívánatos események/Súlyos mellékhatások Az eszközzel kapcsolatos események [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: legfeljebb 120 napig
|
Az előfordulási gyakoriságot úgy számítjuk ki, hogy minden látogatáskor rákeresünk a nemkívánatos eseményre (AE), az eszköz káros eseményére, az ADE-re, a súlyos nemkívánatos eseményre (SAE), a súlyos káros eszközre vonatkozó eseményre (SADE).
|
legfeljebb 120 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vestibuláris trofizmus a hüvelyi egészségi index alapján
Időkeret: 120 nap
|
A vaginális egészségi index (VHI) átlagértékének változása a kiindulási értékről a 84. (5. vizit) és a 120. (utolsó vizit) napra minden csoportban külön-külön, és az A kar változása a B karban bekövetkezetthez képest. A VHI pontszám 5 paraméterek (hüvelyrugalmasság, hüvelyváladék, hüvely pH-értéke, hámnyálkahártya, hüvelyi hidratáció) és a húgyúti traktus sorvadásának mértékét meghatározó végső pontszám elérése érdekében, minden paraméterhez egyetlen pontszámot rendelve.
A minimális pontszám 5, a maximum 25.
|
120 nap
|
|
Vestibularis trofizmus a vestibularis egészségi pontszám alapján
Időkeret: 120 nap
|
A vesztibuláris egészségi pontszámot (VHS) a vizsgáló 5 paraméter (petechia, sápadtság, törékenység, szárazság, eritéma) értékelésével és az atrófia mértékét meghatározó végső pontszám megszerzésével fogja használni.
Minden elemet egy Likert-skálán értékelnek, 0 = hiányzik és 3 = súlyos.
Az összpontszám 0 és 15 között van.
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. január 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSSM-2020-03.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .