Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки признаков и симптомов у женщин, пострадавших от GSM после одного цикла фракционированного лазера Pixel CO2-Alma

12 декабря 2021 г. обновлено: Dr. Filippo Murina

Открытое интервенционное контролируемое исследование по оценке эффективности и переносимости фракционированного лазера Pixel CO2-Alma у женщин, страдающих мочеполовым синдромом менопаузы (GSM)

Мочеполовой синдром менопаузы (GSM) встречается примерно у 50% женщин в менопаузе, но его не распознают и не лечат, несмотря на многочисленные варианты лечения. Сухость влагалища, раздражение, диспареуния, частое мочеиспускание и неотложные позывы к мочеиспусканию являются одними из наиболее распространенных симптомов, которые могут негативно сказаться на жизни и отношениях женщин. В частности, диспареуния локализуется в преддверии со специфическими трофическими изменениями более выраженными, чем во влагалище. Фракционный лазер CO2 также оказался полезным в нескольких исследованиях для лечения атрофии влагалища.

В этом открытом сравнительном исследовании приняли участие 70 женщин в менопаузальном периоде в возрасте от 40 до 70 лет на момент включения, имеющих симптомы ГМС (сухость влагалища, жжение/боль, диспареуния, дизурия), которые дали свое информированное согласие и соответствуют всем критериям приемлемости. быть зачисленным. Две группы сравнения будут состоять из 35 субъектов, получающих лечение во влагалище и преддверие, по сравнению с 35 субъектами, получающих лечение только во влагалище. Субъекты приедут в общей сложности 6 посещений в течение 3 месяцев.

Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность фракционированного лазера Pixel CO2-Alma, сравнивая его введение во влагалище и преддверие и только во влагалище. Оцениваемые результаты включают сухость влагалища, жжение/боль, диспареунию, чувствительность к прикосновению при мазке, индекс женской сексуальной функции (FSFI) и функциональный опросник по вульвальной боли (VQ) на 84-й и 120-й день, а также безопасность в течение всего исследования. Второстепенными целями являются оценка вагинальной и вестибулярной трофики, измеряемая индексом вагинального здоровья (VHI) и вестибулярной шкалой здоровья (VHS) при посещениях FU.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины в период менопаузы в возрасте от 40 до 70 лет (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд).
  • женщины, страдающие мочеполовым синдромом менопаузы (GSM) с сухостью влагалища, жжением/болью, диспареунией, дизурией.
  • женщины, не получавшие заместительную терапию эстрогеном и прогестагеном (ГТ) или только эстрогеном (ЭТ) или селективными модуляторами рецепторов эстрогена (SERMS) в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • повышенная чувствительность к лазеру
  • клинически значимые находки при физикальном обследовании
  • любое хроническое заболевание или психологическое расстройство, которое, по мнению главного исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
  • вульво-вестибулярное поражение, не связанное с GSM
  • активные инфекции влагалища или вульвы (например, герпес, кандидоз, ИППП)
  • выпадение за пределы девственной плевы
  • субъект имеет историю рубцовых изменений (например, образование келоидов)
  • неизвестное прошлое или активная история нарушений вагинального кровотечения
  • любое состояние или поведение, указывающее главному исследователю на то, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования и посещения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фракционный лазер
Устройство: Фракционный лазер (Pixel CO2-Alma)
Лазер будет вводиться на исходном уровне (посещение 2, день 0), при посещении 3 (день 28) и при посещении 4 (день 56) во влагалище и преддверие после IFU устройства.
ACTIVE_COMPARATOR: Фракционированный.Лазер
Устройство: Фракционный лазер (Pixel CO.2-Alma)
Устройство: Фракционный лазер (Pixel CO2-Alma) Лазер будет вводиться на исходном уровне (посещение 2, день 0), при посещении 3 (день 28) и при посещении 4 (день 56) только во влагалище после IFU устройства. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сухость влагалища по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 120 дней
Изменение будет измеряться средними значениями визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до 84-го дня (посещение 5) и 120-го дня (последнее посещение) в каждой группе отдельно и в двух группах в сравнении. Минимальный балл — 0, максимальный — 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — тяжелые симптомы.
120 дней
Жжение/боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 120 дней
Изменение будет измеряться средними значениями визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до 84-го дня (посещение 5) и 120-го дня (последнее посещение) в каждой группе отдельно и в двух группах в сравнении. Минимальный балл — 0, максимальный — 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — тяжелые симптомы.
120 дней
Диспареуния по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 120 дней
Изменение будет измеряться средними значениями визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до 84-го дня (посещение 5) и 120-го дня (последнее посещение) в каждой группе отдельно и в двух группах в сравнении. Минимальный балл — 0, максимальный — 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — тяжелые симптомы.
120 дней
Боль/чувствительность к прикосновению при тесте мазка по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 120 дней
Изменение будет измеряться средними значениями визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до 84-го дня (посещение 5) и 120-го дня (последнее посещение) в каждой группе отдельно и в двух группах в сравнении. Минимальный балл — 0, максимальный — 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — тяжелые симптомы.
120 дней
Сексуальная функция по индексу женской сексуальной функции
Временное ограничение: 120 дней
Сексуальная функция будет оцениваться на исходном уровне и через 84 и 120 дней с помощью утвержденного итальянского перевода Индекса женской сексуальной функции (FSFI), инструмента самоотчета, состоящего из 19 пунктов, которые оценивают сексуальную функцию за последние 4 недели в шести областях: сексуальное желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Будет проанализировано среднее значение в каждой группе отдельно и в двух группах в сравнении.
120 дней
Vulval Pain по функциональному опроснику Vulval Pain
Временное ограничение: 120 дней
Функциональный опросник по боли вульвы (VQ) будет использоваться для количественной оценки степени воздействия тазовой боли на пациентов. Каждому ответу присваивается числовое значение. Чем выше балл, тем больше функциональное ограничение. Уменьшение балла означает улучшение.
120 дней
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения/нежелательных явлений, связанных с устройствами/серьезных нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, связанных с устройствами [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 120 дней
Заболеваемость будет рассчитываться путем поиска нежелательных явлений (AE), нежелательных явлений, связанных с устройством, ADE, серьезных нежелательных явлений (SAE), серьезных нежелательных явлений, связанных с устройствами (SADE) при каждом посещении.
до 120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вестибулярный трофизм по индексу здоровья влагалища
Временное ограничение: 120 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й день (посещение 5) и 120-й день (последнее посещение) среднего значения индекса здоровья влагалища (ИСЗ) в каждой группе отдельно и изменение в группе А по сравнению с таковым, произошедшим в группе В. Показатель ИВЗ оценивается в 5 баллов. параметры (эластичность влагалища, вагинальные выделения, рН влагалища, эпителиальная слизистая оболочка, гидратация влагалища) и получить итоговую оценку, определяющую степень атрофии мочеполового тракта, путем присвоения каждому параметру единого балла. Минимальный балл 5, максимальный 25.
120 дней
Вестибулярный трофизм по вестибулярной шкале здоровья
Временное ограничение: 120 дней
Вестибулярная шкала здоровья (VHS) будет использоваться исследователем для оценки 5 параметров (петехии, бледность, хрупкость, сухость, эритема) и для получения окончательной оценки, определяющей степень атрофии. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 = отсутствие до 3 = тяжелое. Сумма баллов варьируется от 0 до 15.
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Filippo Murina

Соавторы

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSSM-2020-03.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться