Om tekenen en symptomen te beoordelen bij vrouwen die getroffen zijn door GSM na één cyclus van Pixel CO2-Alma gefractioneerde laser
Een open-label, interventioneel, gecontroleerd onderzoek om de prestaties en tolerantie van Pixel CO2-Alma gefractioneerde laser te beoordelen bij vrouwen die getroffen zijn door het genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM)
Genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM) komt voor bij ongeveer 50% van de vrouwen in de menopauze, maar wordt ondanks talrijke behandelingsopties niet herkend en onvoldoende behandeld. Vaginale droogheid, irritatie, dyspareunie, urinefrequentie en urinaire urgentie zijn enkele van de meest voorkomende symptomen die een negatief effect kunnen hebben op het leven en de relaties van vrouwen. In het bijzonder is dyspareunie gelokaliseerd in de vestibule met specifieke trofische veranderingen die duidelijker zijn dan die gelokaliseerd in de vagina. De CO2-gefractioneerde laser is ook nuttig gebleken in verschillende onderzoeken voor de behandeling van vaginale atrofie.
In deze open vergelijkende studie zullen 70 vrouwelijke proefpersonen in de menopauze tussen de 40 en 70 jaar oud zijn bij opname, met symptomen van GSM (vaginale droogheid, brandend gevoel/pijn, dyspareunie, dysurie), haar geïnformeerde toestemming hebben gegeven en aan alle geschiktheidscriteria zullen voldoen. ingeschreven zijn. De twee vergelijkingsgroepen zijn 35 proefpersonen die in de vagina en de vestibule worden behandeld, tegenover 35 proefpersonen die alleen in de vagina worden behandeld. De proefpersonen zullen in totaal 6 bezoeken afleggen over een periode van 3 maanden.
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de prestaties en veiligheid van Pixel CO2-Alma gefractioneerde laser door de toediening ervan in de vagina en vestibule te vergelijken met alleen in de vagina. De geëvalueerde uitkomsten zijn vaginale droogheid, branderigheid/pijn, dyspareunie, gevoeligheid voor aanraking bij uitstrijkje, Female Sexual Function Index (FSFI) en Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) op dag 84 en 120 en de veiligheid gedurende het hele onderzoek. De secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van vaginaal en vestibulair trofisme, gemeten door de Vaginal Health Index (VHI) en Vestibular Health Score (VHS) bij de FU-bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Filippo Murina, MD
- Telefoonnummer: +39 0263635420
- E-mail: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20154
- Ospedale dei Bambini V Buzzi
-
Contact:
- Filippo Buzzi", MD
- Telefoonnummer: +390263635420
- E-mail: filippo.murina@asst-fbf-sacco.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen in de menopauze tussen 40 en 70 jaar oud (gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden).
- vrouwen die lijden aan het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) met vaginale droogheid, brandend gevoel/pijn, dyspareunie, dysurie.
- vrouwen die de afgelopen 3 maanden niet zijn behandeld met substitutietherapie met oestrogeen en progestageen (HT) of alleen oestrogeen (ET) of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERMS)
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor laser
- klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
- elke chronische medische aandoening of psychische aandoening die volgens de mening van de hoofdonderzoeker de patiënt niet in aanmerking zou laten komen voor de studie
- vulvo-vestibulaire laesie niet gerelateerd aan GSM
- actieve vaginale of vulvaire infecties (bijv. herpes, candida, soa's)
- verzakking voorbij het maagdenvlies
- patiënt heeft een voorgeschiedenis van littekenvorming (d.w.z. vorming van keloïden)
- onbekend verleden of actieve geschiedenis van vaginale bloedingsstoornissen
- elke toestand of gedrag dat voor de Hoofdonderzoeker aangeeft dat het onwaarschijnlijk is dat de Proefpersoon zich houdt aan de onderzoeksprocedures en bezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gefractioneerde laser
|
De laser wordt toegediend bij aanvang (bezoek 2, dag 0), bij bezoek 3 (dag 28) en bij bezoek 4 (dag 56) in de vagina en vestibule, volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gefractioneerd.Laser
|
Apparaat: Gefractioneerde laser (Pixel CO2-Alma) De laser wordt bij aanvang (bezoek 2, dag 0), bij bezoek 3 (dag 28) en bij bezoek 4 (dag 56) alleen in de vagina toegediend, volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale droogheid door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De verandering wordt gemeten met de gemiddelde waarden van de Visual Analogue Scale (VAS) vanaf baseline tot dag 84 (bezoek 5) en 120 (laatste bezoek) in elke groep afzonderlijk en in de twee groepen ter vergelijking.
De minimale score is 0 en de maximale score is 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor ernstige symptomen
|
120 dagen
|
|
Branden/pijn door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De verandering wordt gemeten met de gemiddelde waarden van de Visual Analogue Scale (VAS) vanaf baseline tot dag 84 (bezoek 5) en 120 (laatste bezoek) in elke groep afzonderlijk en in de twee groepen ter vergelijking.
De minimale score is 0 en de maximale score is 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor ernstige symptomen
|
120 dagen
|
|
Dyspareunie door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De verandering wordt gemeten met de gemiddelde waarden van de Visual Analogue Scale (VAS) vanaf baseline tot dag 84 (bezoek 5) en 120 (laatste bezoek) in elke groep afzonderlijk en in de twee groepen ter vergelijking.
De minimale score is 0 en de maximale score is 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor ernstige symptomen
|
120 dagen
|
|
Pijn/gevoeligheid bij aanraking bij uitstrijkje met visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De verandering wordt gemeten met de gemiddelde waarden van de Visual Analogue Scale (VAS) vanaf baseline tot dag 84 (bezoek 5) en 120 (laatste bezoek) in elke groep afzonderlijk en in de twee groepen ter vergelijking.
De minimale score is 0 en de maximale score is 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor ernstige symptomen
|
120 dagen
|
|
Seksuele functie door vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De seksuele functie wordt bij aanvang en na 84 en 120 dagen geëvalueerd door de Italiaans gevalideerde vertaling van de Female Sexual Function Index (FSFI), een zelfrapportage-instrument bestaande uit 19 items die de seksuele functie in de afgelopen 4 weken op zes gebieden beoordelen: seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn.
De gemiddelde waarde in elke groep afzonderlijk en in de twee groepen in vergelijking zal worden geanalyseerd.
|
120 dagen
|
|
Vulval Pijn door Vulval Pijn Functionele Vragenlijst
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De Vulval Pain Functional Questionnaire (VQ) zal worden gebruikt om te kwantificeren in hoeverre bekkenpijn de patiënten treft.
Aan elk antwoord wordt een numerieke waarde toegekend.
Hoe hoger de score, hoe groter de functionele beperking.
Een afnemende score staat voor verbetering.
|
120 dagen
|
|
Incidentie van behandeling - optredende bijwerkingen/bijwerkingen van het apparaat/ernstige bijwerkingen/ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot 120 dagen
|
De incidentie wordt berekend door bij elk bezoek te zoeken naar Adverse Event (AE), Adverse Device Event ADE, Serious Adverse Event (SAE), Serious Adverse Device Event (SADE).
|
tot 120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vestibulair trofisme volgens de vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De verandering van baseline tot dag 84 (bezoek 5) en 120 (laatste bezoek) voor de gemiddelde waarde van de vaginale gezondheidsindex (VHI) in elke groep afzonderlijk en de verandering in arm A in vergelijking met die in arm B. De VHI-score evalueert 5 parameters (vaginale elasticiteit, vaginale afscheiding, vaginale pH, epitheelslijmvlies, vaginale hydratatie) en om een eindscore te verkrijgen die de mate van atrofie in het urogenitale kanaal definieert door aan elke parameter een enkele score toe te kennen.
De minimale score is 5 en de maximale score is 25.
|
120 dagen
|
|
Vestibulair trofisme door Vestibulaire gezondheidsscore
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Vestibulaire gezondheidsscore (VHS) zal door de onderzoeker worden gebruikt om 5 parameters te evalueren (petechiën, bleekheid, kwetsbaarheid, droogheid, erytheem) en om een eindscore te verkrijgen die de mate van atrofie definieert.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal tussen 0 =afwezig en 3 =ernstig.
De totaalscores variëren van 0 tot 15.
|
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSSM-2020-03.1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .